EMEA / H / C / 471 EMEA / H / C / 471 Abilify Abilify Co to jest Abilify? Kas yra Abilify? Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną - arypiprazol. Abilify - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo. Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg, tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg, 15 mg i 30 mg, a także w postaci roztworu doustnego (1 mg / ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (7, 5 mg / ml). Jis tiekiamas 5, 10, 15 ir 30 mg tabletėmis, 10, 15 ir 30 mg burnoje disperguojamosiomis (burnoje tirpstančiomis) tabletėmis, kaip geriamasis (1 mg / ml) ir kaip injekcinis tirpalas (7, 5 mg / ml). W jakim celu stosuje się Abilify? Kam vartojamas Abilify? Preparat Abilify stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi: schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Paprastai šiai ligai gydyti vartojamos Abilify tabletės, tačiau staiga pasireiškusiam susijaudinimui arba elgesio sutrikimui nuslopinti skiriama į raumenį leidžiama Abilify injekcija. Chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której pacjenci mają epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju. I tipo bipoliniu sutrikimu - psichine liga, kuria sergančių pacientų nuotaika nuolat svyruoja: jiems pasireiškia vienas kitą keičiantys manijos (neįprastai pakilios nuotaikos) ir normalios nuotaikos epizodai. Pacjenci mogę również mieć epizody depresji. Šiems pacientams gali pasireikšti ir depresijos epizodų. Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, którzy odpowiadali na lek w przeszłości. Abilify tabletės skirtos vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti, taip pat pacientų, kuriems ankstesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo veiksmingas, manijos epizodų profilaktikai. Jak stosować Abilifly? Kaip vartoti Abilify? W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę. Šizofrenija sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė - 10 arba 15 mg geriamojo vaisto per parą. Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę, lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki. Palaikomoji dozė - 15 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali būti veiksmingesnė didesnė dozė. W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė - 15 mg Abilify tabletė kartą per parą. Gydymas gali būti derinamas su kitais vaistiniais preparatais. U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki. Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga didesnė dozė. Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym. Bipoliniai sutrikimai negydomi injekcijomis. W przypadku obu leków, roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem tabletek. Burnoje disperguojamas tabletes arba geriamąjį tirpalą gali vartoti abiejų minėtų ligų pacientai, negalintys nuryti tablečių. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem. Disperguojamosios tabletės dedamos ant liežuvio ir nuryjamos ištirpusios seilėse arba išgeriamos ištirpintos vandenyje. Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg. Paros Abilify dozė negali viršyti 30 mg, tačiau didžiausia galima dozė atsargiai skirtina sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams. Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów, którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify. Kitų panašiai kaip Abilify skaidomų vaistų vartojančiam pacientui Abilify dozė pritaikoma pagal jo poreikius. Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18. roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65. roku życia. Abilify poveikis jaunesniems nei 18 metų ar vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Jak działa Abilify? Kaip veikia Abilify? Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Abilify veiklioji medžiaga aripiprazolas yra antipsichotinis vaistas. Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie. Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos. Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną). Manoma, kad aripiprazolas veikia kaip dopamino ir 5- hidroksitriptamino (serotonino) receptorių dalinis agonistas. Oznacza to, że arypiprazol wpływa, tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina, na aktywowanie receptorów, lecz w mniejszym stopniu, niż neuroprzekaźniki. T.y., aripiprazolas panašiai kaip ir 5- hidroksitriptaminas ir dopaminas - nors ir mažiau nei neurotransmiteriai - aktyvuoja receptorius. Ze względu na to, że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne, zapobiegając ich nawrotom. Kadangi dopaminas ir 5- hidroksitriptaminas aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas padeda normalizuoti smegenų veiklą, slopindamas psichozės ar manijos simptomus ir neleisdamas jiems kartotis. Jak badano Abilify? Kaip buvo tiriamas Abilify? W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe (trwające od czterech do sześciu tygodni) badania tabletek Abilify, w których uczestniczyło 1 203 pacjentów, i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo (leczenie obojętne). Juose buvo lyginamas Abilify ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas. Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku. Abilify profilaktinis poveikis nuo simptomų pasikartojimo taip pat buvo tiriamas trijuose iki vienerių metų trukusiuose tyrimuose. W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol (inny lek przeciwpsychotyczny). Dviejuose iš šių tyrimų vaisto poveikis buvo lyginamas su haloperidolio (kito antipsichotinio vaisto). Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami, u których występowały objawy pobudzenia. Injekcijų veiksmingumas dvi valandas po vaisto suleidimo buvo lyginamas su placebo dviejuose tyrimuose su 805 šizofrenija arba panašia liga sirgusiais pacientais, kuriems pasireiškė susijaudinimo simptomai. We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii. Visuose tyrimuose buvo vertinami pacientų simptomų pokyčiai pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę. W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify. Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań, w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni. Gydant bipolinius sutrikimus atlikti penki trumpalaikiai tyrimai, kuriuose ilgiau nei tris savaites buvo lyginamas Abilify ir placebo poveikis 1 900 pacientų. W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit (inny lek przeciwpsychotyczny), a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni, aby zaobserwować utrzymanie się działania leków. Dviejuose iš šių tyrimų Abilify poveikis buvo lyginamas su haloperidolio ir ličio (kitų antipsichotinių vaistų) ir papildomas devynias savaites buvo tiriamas palaikomojo gydymo poveikis. W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów, a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów, których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify. Kitame daugiau kaip 12 savaičių trukusiame tyrime su 347 pacientais buvo lyginamas Abilify ir haloperidolio poveikis, siekiant nustatyti kiek pacientų pasireiškia atsakas į gydymą. Viename tyrime buvo tiriamas vaisto profilaktinis poveikis 160 pacientų, kurių manijos simptomai jau buvo sėkmingai gydomi preparatu Abilify. Šiame tyrime buvo lyginamas Abilify ir placebo veiksmingumas pagal tai, kiek pacientų simptomai pasikartoja per šešis mėnesius. W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów. Galiausiai viename tyrime su 384 pacientais buvo vertinamas Abilify ar placebo poveikis, jų papildomai skyrus ličiu ar valproatu (kitu antipsichotiniu vaistu) gydomiems pacientams. Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego. Bendrovė taip pat atliko burnoje disperguojamų tablečių ir geriamojo tirpalo absorbcijos tyrimą. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach? Kokia Abilify nauda atsiskleidė tyrimų metu? W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii. Trumpalaikiuose šizofrenijos gydymo tyrimuose nustatyta, kad Abilify veiksmingiau už placebą gydo šizofrenijos simptomus. W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia. Ilgalaikiuose tyrimuose iki vienerių metų trukęs gydymas Abilify pasirodė esąs veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip haloperidolis. 2 / 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób, które otrzymywały placebo. Abiejuose injekcinio tirpalo tyrimuose pacientams, kurie vartojo 5, 25, 9, 75 arba 15 mg Abilify dozes, susijaudinimo simptomų pasireiškė daug mažiau nei placebą vartojusiems pacientams. W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych. Keturiuose iš penkių trumpalaikių tyrimų Abilify veiksmingiau už placebą padėjo slopinti bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos simptomus. Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni. Be to, Abilify poveikis tris savaites buvo panašus į haloperidolio ir ličio. Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni. Toks poveikis išliko iki 12 savaičių. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify? Kokia rizika siejama su Abilify vartojimu? Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: objawy pozapiramidowe (niekontrolowane drganie lub szarpnięcia), akatyzja (pobudzenie psychoruchowe), drżenia (dreszcze), senność, nadmierne uspokojenie, bóle głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia, pobudzenie, bezsenność (problemy ze snem) i niepokój. Dažniausi gydymo Abilify tabletėmis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1- 10 pacientų iš 100) yra ekstrapiramidiniai sutrikimai (nekontroliuojami traukuliai arba trūkčiojimas), akatizija (nuolatinis noras judėti), drebulys, somnolencija (liguistas mieguistumas), sedacija (mieguistumas), galvos svaigimas, regos sutrikimai, dispepsija (rėmuo), vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, seilių hipersekrecija (pagausėjęs seilių skyrimasis), nuovargis, neramumas, nemiga ir nerimas. Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią. Akatizija 2 / 3 dažniau pasireiškia bipoliniu sutrikimu nei šizofrenija sergantiems pacientams. U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność, zawroty głowy, bóle głowy, akatyzję, nudności i wymioty. 1- 10 iš 100 Abilify injekcijomis gydytų pacientų pasireiškia somnolencija, galvos svaigimas, galvos skausmas, akatizija, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), pykinimas, sausumas burnos ertmėje, vėmimas ir nuovargis. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abilify, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Abilify nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu. Abilify negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aripiprazolui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify? Kodėl Abilify buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šizofrenijai ir I tipo bipolinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti arba naujų manijos epizodų profilaktikai pacientams, kuriems pasireiškia daugiau manijos epizodų arba kurių manijos epizodai sėkmingai gydomi aripiprazoliu. Komitet uznał także, że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I, gdy leczenie doustne nie jest właściwe. Jis taip pat nusprendė, kad injekcinio Abilify tirpalo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas skubiam susijaudinimo ir elgesio sutrikimų slopinimui šizofrenija sergantiems pacientams, kuriems netinka gydymas geriamaisiais vaistais. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Abilify rinkodaros teisę. Inne informacje dotyczące preparatu Abilify: Kita informacija apie Abilify: Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 2004 m. birželio 4 d. bendrovei Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Abilify rinkodaros teisę. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj. Išsamų Abilify EPAR galima rasti čia. Abilify Abilify 5 mg 5 mg Aluminiowe blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze Aliumininė perforuota vienos dozės lizdinė plokštelė Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Burnoje disperguojamoji tabletė Butelka (PET) Butelis (PET) 1 Butelka + 1 miarka dozująca + 1 pipeta 1 butelis + 1 taurelė + 1 graduotas lašintuvas 480 ml 480 ml 7, 5 mg / ml 7, 5 mg / ml 1 Fiolka 1 buteliukas Abilify 5 mg tabletki Abilify 5 mg tabletės Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 5 mg aripiprazolo. 67 mg laktozy w tabletce 67 mg laktozės tabletėje. Tabletka Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem A- 007 i liczbą 5. Stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis A- 007 ir 5. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem. Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Zwiększenie masy ciała […] może prowadzić do ciężkich powikłań. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4 (pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. Możliwy wpływ preparatu Abilify na inne produkty lecznicze. Galima Abilify įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui. Wraz ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%). Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 6 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%). hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a. Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol. Kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu. W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji. 26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy lub palenia tytoniu. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Stearynian magnezu Magnio stearatas. Lak aluminiowy z indygotyną (E132) Indigokarminas (E132), aliumininis dažiklis Abilify 10 mg tabletki Abilify 10 mg tabletės Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. 62, 18 mg laktozy w tabletce 62, 18 mg laktozės tabletėje. Tabletka Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem A- 008 i liczbą 10. Stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis A- 008 ir 10. Pacjenci z niewydolnością wątroby: […]. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem. Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Zwiększenie masy ciała […] może prowadzić do ciężkich powikłań. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4 (pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. Możliwy wpływ preparatu Abilify na inne produkty lecznicze: 16 Galima Abilify įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui Podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%). Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 17 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%). hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa, 20 aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a. 19 Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol. kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu. W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji. 26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy lub palenia tytoniu. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Stearynian magnezu Magnio stearatas Abilify 15 mg tabletki Abilify 15 mg tabletės Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. 57 mg laktozy w tabletce 57 mg laktozės tabletėje. Tabletka Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem A- 009 i liczbą 15. Apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis A- 009 ir 15. Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem. Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4 (pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu lub escitalopramu) lub CYP2D6 z preparatem Abilify, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu. Kartu su Abilify skiriant silpnų CYP3A4 inhibitorių (pvz., diltiazemo ar escitalopramo) arba silpnų CYP2D6 inhibitorių, gali nedaug padidėti aripiprazolo koncentracija plazmoje. Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Kartu vartojant karbamazepiną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, aripiprazolo Cmax geometrinis vidurkis būna mažesnis 68%, o AUC - 73% negu tada, kai atskirai vartojama 30 mg aripiprazolo per parą. Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem. Kartu vartojant karbamazepiną, panašiai (atitinkamai 69% ir 71%) sumažėja ir dehidroaripiprazolo Cmax bei AUC geometriniai vidurkiai. Zatem dawkę preparatu Abilify należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną. Kartu su karbamazepinu vartojamo Abilify dozę reikia padidinti dvigubai. Można się spodziewać, że inne silne induktory CYP3A4 (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) mogą działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai indukuojantys CYP3A4 (pvz., rifampicinas, rifabutinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, efavirenzas, nevirapinas, jonažolė), todėl panašiai padidinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę preparatu Abilify do zalecanej. Baigus vartoti preparatą, stipriai indukuojantį CYP3A4, Abilify dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos. Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu. Kartu vartojant valproatą arba litį, aripiprazolo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta. Możliwy wpływ preparatu Abilify na inne produkty lecznicze: Galima Abilify įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10- 30 mg / dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan / 3- metoksymorfinan), 2C9 (warfaryna), 2C19 (omeprazol) i 3A4 (dekstrometorfan). Klinikinių tyrimų metu 10- 30 mg aripiprazolo per parą neturėjo reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3- metoksimorfinano santykiui), 2C9 (varfarino), 2C19 (omeprazolo) ir 3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui. Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2. Be to, in vitro nenustatyta galimos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo savybės slopinti nuo CYP1A2 priklausomą metabolizmą. Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy. Remiantis šiais duomenimis, aripiprazolas neturėtų kliniškai reikšmingai sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, keisdamas išvardytų fermentų aktyvumą. Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem lub litem nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu lub litu. Kartu su valproato ar ličio preparatais vartojant aripiprazolą, valproato ar ličio koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta. Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę. Pacientei reikia patarti, kad jeigu pastotų arba nuspręstų pastoti, kol vartoja aripiprazolą, apie tai praneštų gydytojui. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Šio vaisto vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, o poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščioms moterims jo neskiriama, išskyrus atvejį, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui. W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy. Laktacijos metu žiurkėms duodamo aripiprazolo išsiskiria su jų pienu. Nie wiadomo, czy arypiprazol przenika także do ludzkiego mleka. Ar aripiprazolo išskiriama su moters pienu, nežinoma. Lekarz powinien poradzić pacjentce, by nie karmiła piersią, jeżeli przyjmuje arypiprazol. Aripiprazolą vartojančioms pacientėms patariama nežindyti. Jednakże tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Poniższe działania niepożądane wystąpiły częściej (≥ 1 / 100) niż w przypadku placebo, bądź zostały zakwalifikowane jako potencjalnie istotne działania niepożądane (*): Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, vartojant aripiprazolą pasireiškę dažniau (≥ 1 / 100) negu vartojant placebą, arba apibūdinti kaip galimai susijusios nepageidaujamos reakcijos (*). Częstość występowania wymieniona poniżej określona jest według następujących ustaleń: często (> 1 / 100, < 1 / 10) i niezbyt często (> 1 / 1, 000, < 1 / 100). Dažnis apibūdinamas taip: dažnai (> 1 / 100, < 1 / 10), nedažnai (> 1 / 1000, < 1 / 100). Niezbyt często: depresja. Nedažni: depresija. Objawy pozapiramidowe (ang. EPS): Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS). Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%). Šizofrenija. Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 28 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%). W długookresowym 26- tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13, 1% dla pacjentów otrzymujących placebo. Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19% pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 13, 1% vartojusių placebo. W innym długookresowym 26- tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14, 8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15, 1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę. Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14, 8% pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15, 1% vartojusių olanzapino. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I - w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23, 5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53, 3% u pacjentów leczonych haloperydolem. 12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS atsirado 23, 5% aripiprazolo ir 53, 3% haloperidolio vartojusių pacientų. W innym 12- tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26, 6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17, 6% u pacjentów leczonych litem. Kito 12 savaičių trukmės tyrimo metu EPS pasireiškė 26, 6% aripiprazolo ir 17, 6% ličio vartojusių pacientų. W długookresowym 26- tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS wynosiła 18, 2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15, 7% u pacjentów otrzymujących placebo. Placebu kontroliuojamo tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18, 2% aripiprazolo ir 15, 7% placebo vartojusių pacientų. W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12, 1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3, 2% pacjentów otrzymujących placebo. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12, 1% aripiprazolo ir 3, 2% placebo vartojusių pacientų, sirgusių dvipoliu afektiniu sutrikimu. U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6, 2% w grupie arypiprazolu i 3, 0% w grupie placebo. Sergant šizofrenija, akatizija pasireiškė 6, 2% aripiprazolo vartojusių ir 3% placebo vartojusių pacientų. Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių, procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3, 5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2, 0% pacjentów otrzymujących placebo. KFK (kreatino fosfokinazės) koncentracijos padidėjimas nustatytas 3, 5% aripiprazolą ir 2% placebą vartojusių pacientų. Dažniausiai šis padidėjimas būdavo trumpalaikis ir nesukeliantis simptomų. Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką Vaistą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych). Šių reiškinių dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia pailgėjęs QT intervalas, skilvelinės aritmijos, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas, torsades de pointes, bradikardija leukopenia, neutropenia, trombocytopenia leukopenija, neutropenija, trombocitopenija zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), drgawki typu grand mal kalbos sutrikimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliai Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: skurcz części ustnej gardła, skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płuc ryklės spazmas, gerklų spazmas, aspiracinė pneumonija zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka pankreatitas, disfagija, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas wysypka, reakcje fotoalergiczne, łysienie, nadmierne pocenie się bėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alopecija, hiperhidrozė Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej: Skeleto, raumenų ir jungiamojo rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), bóle mięśniowe, sztywność rabdomiolizė, mialgija, stingulys Zaburzenia endokrynologiczne: Endokrininiai sutrikimai: hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmosinė koma Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, hiponatremia kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija Zaburzenia naczyniowe: Kraujagyslių sutrikimai: omdlenia, nadciśnienie, zdarzenie zakrzepowo- zatorowe sinkopė, hipertenzija, tromboemboliniai reiškiniai Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema Zaburzenia układu immunologicznego. Imuninės sistemos sutrikimai. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu preparatu na rynek przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg bez zgonu. Apskaičiuota, kad pacientai pavartojo iki 1260 mg šio vaisto; mirties atvejų neužfiksuota. Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię), nudności, wymioty i biegunkę. Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci oraz zgonów. Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota. Potencjalnie poważne z medycznego punktu widzenia zgłoszone objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały senność, przejściową utratę świadomości i objawy pozapiramidowe. Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai. W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu. Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus. Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania. Išgėrus 50 g aktyvintosios anglies 1 val. po aripiprazolo, pastarojo didžiausia koncentracija (Cmax) sumažėjo apie 41% ir AUC - apie 51%, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti. Pomimo że brak informacji dotyczących wpływu hemodializ w leczeniu przedawkowania arypiprazolu, to jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, by hemodializy były użyteczne w takich przypadkach, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza. Informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a. Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hipoaktywności dopaminergicznej. Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės - su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais. W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa- 1 i histaminowych H1. In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu - prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa- 1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių. Arypiprazol wykazuje także umiarkowane powinowactwo do miejsc wychwytu zwrotnego serotoniny, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do receptorów muskarynowych. Be to, aripiprazolas vidutiniu afinitetu jungėsi prie serotonino reabsorbcijos vietos ir neturėjo pastebimo afiniteto muskarino receptoriams. Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu. Kai kuriuos kitus klinikinius aripiprazolo poveikius galima paaiškinti jo sąveika su kitų potipių (ne dopamino ir ne serotonino) receptoriais. Arypiprazol w dawkach od 0, 5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0, 5- 30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2 / D3 receptorių ligando 11C- rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas. Arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo. Aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas. W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77% i haloperydol 73%). Procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (aripiprazolo - 77%, haloperidolio - 73%). Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%). Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43%) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30%). Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery- Asberg, wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem. Antraeiliai gydymo veiksmingumo rodikliai pagal PANSS vertinimo skalę ir Montgomery- Asberg depresijos vertinimo skalę rodo, kad aripiprazolo poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu haloperidolio. W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės pacientais duomenimis, aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų (jis pasireiškė 34% aripiprazolo grupės ir 57% placebo grupės pacientų). Przyrost masy ciała: wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała. Klinikiniai tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant aripiprazolą. W trwającym 26 tygodni badaniu z grupą kontrolną leczonych olanzapiną i wykorzystaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonym w wielu krajach, udział wzięło 314 chorych na schizofrenię. Pierwotnym celem była ocena przyrostu masy ciała. Atliktas 26 savaičių trukmės olanzapinu kontroliuojamas dvigubai aklas daugianacionalinis tyrimas, kuriame dalyvavo 314 šizofrenija sirgusių pacientų, ir kurio metu pagrindinis stebėtas rodiklis buvo svorio prieaugis. W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5, 6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80, 5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (N = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (N = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie). Gydymo metu bent 7% svorio (palyginus su buvusiu iki gydymo) priaugusių pacientų aripiprazolo grupėje buvo reikšmingai mažiau. Reikšmingu laikytas bent 5, 6 kg prieaugis palyginus su svoriu iki gydymo (pastarojo vidurkis buvo 80, 5 kg). W dwóch 3- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni. I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodai Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid- cycling). Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos. W jednym 3- tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo. Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas vienas 3 savaičių trukmės, nekintamos dozės, placebu kontroliuojamas monoterapijos tyrimas neparodė, kad aripiprazolas butų veiksmingesnis už placebą. W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem. Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu. Papildomai pradėjus gydyti aripiprazolu, manijos simptomai buvo lengvinami veiksmingiau, negu monoterapijos ličiu ar valproatu metu. W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji. 26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3- 5 godzin po podaniu. Rezorbcija Aripiprazolas gerai rezorbuojamas, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3- 5 val. Arypiprazol w minimalnym stopniu ulega metabolizmowi przedukładowemu. Šio vaisto priešsisteminis metabolizmas yra minimalus. Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%. Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87%. Spożywanie posiłków o dużej zawartości tłuszczu nie wpływa na farmakokinetykę arypiprazolu. Labai riebus maistas aripiprazolo farmakokinetikos neveikia. Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4, 9 l / kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową. Pasiskirstymas Aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, tariamasis jo pasiskirstymo tūris - 4, 9 l / kg (rodo ekstensyvų pasiskirstymą už kraujagyslių ribų). W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami. Kai koncentracija terapinė, daugiau kaip 99% aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo būna prisijungusių prie serumo baltymų, ypač albumino. Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N- dealkilacji. Metabolizmas Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia - trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N- dealkilinimo. Jak wynika z badań in vitro, enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a N- dealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą katalizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2D6, N- dealkilinimą - CYP3A4. Główną cząsteczką czynną znajdującą się w krążeniu ogólnym jest sam arypiprazol. Pagrindinis šio vaistinio preparato darinys sisteminėje kraujotakoje yra nepakitęs aripiprazolas. W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40% AUC arypiprazolu w osoczu. Esant pusiausvyrinei koncentracijai, dehidroaripiprazolas (aktyvus metabolitas) sudaro apie 40% aripiprazolo AUC plazmoje. Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6. Eliminacija Organizme, kuriame CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra ekstensyvus, vidutinis pusinis aripiprazolo eliminacijos laikas yra apie 75 val., o kuriame lėtas - apie 146 val. Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0, 7 ml / min / kg i jest to głównie klirens wątrobowy. Aripiprazolo suminis klirensas yra 0, 7 ml / min. / kg (didžiausią dalį sudaro kepeninis). Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio 27% i 60% podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale. Išgėrus vieną 14C žymėto aripiprazolo dozę, apie 27% pavartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60% - išmatose. Mniej niż 1% niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18% z kałem. Mažiau kaip 1% aripiprazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, apie 18% randama išmatose nepakitusio. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Osoby w podeszłym wieku. Senyvas amžius. Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi, nie stwierdzono także mierzalnego wpływu wieku na farmakokinetykę arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią. Aripiprazolo farmakokinetika sveikų senyvų ir jaunesnių suaugusių asmenų organizme nesiskiria. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų amžiaus įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Płeć. Lytis. Nie stwierdzono, aby farmakokinetyka arypiprazolu różniła się u zdrowych kobiet i zdrowych mężczyzn. Aripiprazolo farmakokinetika sveikų vyrų ir moterų organizme nesiskiria. Nie stwierdzono także żadnego mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę leku u pacjentów ze schizofrenią. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų lyties įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy lub palenia tytoniu. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Stwierdzono, że charakterystyka farmakokinetyczna arypiprazolu i dehydroarypiprazolu jest podobna u osób z ciężkimi chorobami nerek i u młodych osób zdrowych. Inkstų nepakankamumas Aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų bei jaunų sveikų asmenų organizme yra panašūs. Jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów. Vis dėlto šiame tyrime dalyvavo tik 3 pacientai, sirgę C klasės kepenų ciroze, todėl išvadoms apie jų organizmo gebėjimą metabolizuoti aripiprazolą duomenų nepakanka. Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej. Toksikologiškai reikšmingas poveikis pasireiškė tik tada, kai dozė ar ekspozicija gyvūnams buvo daug didesnė už didžiausią dozę ar ekspoziciją žmogui, todėl klinikai toks poveikis yra mažai reikšmingas arba nereikšmingas. Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 do 60 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki). Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis žiurkių antinksčių žievei [pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas] 104 savaites joms davus 20- 60 mg / kg vaisto per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 3- 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant 60 mg / kg vaisto per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms). Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki. Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaisto dozę vartojančiam žmogui. Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg / m2 pc). Be to, kartotinai duodant 25- 125 mg / kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1- 3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16- 81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg / m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie niższe (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro. Vis dėlto, 39 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, su sulfatu konjuguoto hidroksiaripiprazolo koncentracija žmonių, vartojančių didžiausią siūlomą paros dozę (30 mg), tulžyje neviršijo 6% rastos beždžionių tulžyje ir buvo gerokai mažesnė už tirpumo in vitro ribą (sudarė 6%). Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych. Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio aripiprazolas nesukelia. Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaisingumo aripiprazolas netrikdo. Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek maksymalnych zalecanych u ludzi). Toksinis poveikis vystymuisi (nuo dozės priklausomas kaulėjimo sulėtėjimas vaisiui ir galimas teratogeninis poveikis) pastebėtas žiurkėms duodant šio vaisto dozėmis, sukeliančiomis mažesnę už terapinę ekspoziciją (skaičiuojant pagal AUC), ir triušiams duodant šio vaisto dozėmis, sukeliančiomis 3 ir 11 kartų didesnę ekspoziciją už susidarančią vartojant didžiausią klinikinę dozę (skaičiuojant pagal vidutinį pusiausvyrinį AUC). Toksyczny wpływ na samice ciężarne obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój. Toksinį poveikį nėščioms patelėms sukėlė dozės, panašios į toksiškai veikusias vystymąsi. Laktoza jednowodna. Laktozės monohidratas Skrobia kukurydziana. Kukurūzų krakmolas. Celuloza mikrokrystaliczna. Mikrokristalinė celiuliozė. Hydroksypropyloceluloza Hidroksipropilceliuliozė. Stearynian magnezu Magnio stearatas Żółty tlenek żelaza (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowania leku do stosowania Specialios laikymo sąlygos Aluminiowe blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełkach tekturowych zawierających 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek. Aliumininės perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės, supakuotos į dėžutes po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 arba 98 x 1 tabletes. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Wielka Brytania Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Jungtinė Karalystė 4 czerwca 2004 2004- 06- 04 Abilify 30 mg tabletki Abilify 30 mg tabletės Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 30 mg aripiprazolo. Substancja pomocnicza: Pagalbinė medžiaga: 186, 54 mg laktozy w tabletce 186, 54 mg laktozės tabletėje. Tabletka Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem A- 011 i liczbą 30. Apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis A- 011 ir 30. Abilify jest wskazany do leczenia schizofrenii. Abilify skirtas šizofrenijai gydyti. Lek należy stosować doustnie. Vartoti per burną. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Šizofrenija Rekomenduojama pradinė Abilify dozė yra 10 arba 15 mg 1 kartą per parą, palaikomoji - 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio). Abilify jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg / dobę. Abilify veiksmingų dozių diapazonas - 10- 30 mg per parą. Wyższa skuteczność dawek większych niż dawka dobowa 15 mg nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów wyższa dawka może być korzystna. Geresnio šio vaisto veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg. Didžiausia paros dozė - 30 mg. Epizody maniakalne: Manijos epizodai. Zalecaną dawką początkową jest Abilify 15 mg podawane w schemacie raz na dobę. Rekomenduojama pradinė Abilify dozė yra 15 mg. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. Didžiausia paros dozė - 30 mg. W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodo atkryčio profilaktika Manijos epizodo atkryčio profilaktikai aripiprazolu gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego. Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dozavimui rekomenduoti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams turimų duomenų nepakanka. Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność preparatu Abilify w leczeniu schizofrenii i w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Abilify veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti neištirtas. Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania środka o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6. Kartu vartojant preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 arba CYP2D6, aripiprazolo dozę reikia sumažinti. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4. 5). CYP3A4 induktorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos (žr. 4. 5 skyrių). Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti. Ścisły nadzór nad pacjentami dużego ryzyka powinien towarzyszyć leczeniu przeciwpsychotycznemu. Gydant nuo psichozės, reikia atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus. Wyniki badania epidemiologicznego wykazały, że u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym nie ma zwiększonego ryzyka samobójstwa po zastosowaniu arypiprazolu w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad suicidinio elgesio rizika pacientams, sergantiems bipoliariniu afektiniu sutrikimu bei vartojantiems apiprazolį, nėra didesnė nei tiems, kurie vartoja kitus antipsichotinius vaistus. Zaburzenia sercowo- naczyniowe: Širdies ir kraujagyslių ligos. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), choroba naczyń mózgu, stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub nadciśnienie, w tym postępujące lub złośliwe. Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga (anksčiau buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies laidumas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimu, taip pat esant būklėms, kurių metu pacientui gali greičiau vystytis hipotenzija (pvz., dehidratacija, hipovolemija, gydymas vaistais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ir piktybinę). Zaburzenia przewodzenia: Širdies laidumo sutrikimai. W badaniach klinicznych arypiprazolu przypadki wydłużenia odstępu QT były porównywalne z placebo. Klinikinių aripiprazolo tyrimų metu pailgėjusio QT intervalo dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Aripiprazolo, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, reikia skirti atsargiai pacientams, kurių giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų. Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem. Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych preparatem Abilify, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Jei, vartojant Abilify, pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, svarstytinas šio vaisto dozės mažinimo ar jo vartojimo nutraukimo tikslingumas. Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku. Baigus jį vartoti, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net (jei nebuvo) atsirasti. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS): Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS). NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). PNS sukeliami klinikiniai reiškiniai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, pakitusi psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar nepastovus Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Kiti galimi požymiai yra padidėjusi kreatino kinazės (fosfokinazės) koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, nie koniecznie związane z NMS. Taip pat pranešta padidėjusios kreatino fosfokinazės koncentracijos ir rabdomiolizės atvejų, nebūtinai susijusių su PNS. Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym także preparatem Abilify. Atsiradus PNS požymių ir simptomų arba prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės (įskaitant Abilify) vartojimą. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus, todėl jei anamnezėje užfiksuotas traukuliais pasireiškiantis sutrikimas arba pacientas serga su traukuliais susijusia liga, jam šio vaisto skiriama atsargiai. Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją. Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze. Wzrost śmiertelności. Padidėjęs mirštamumas. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3, 5% w porównaniu do 1, 7% w grupie placebo. Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82, 4 metų, diapazonas - 56- 99 metai), metu mirties rizika vartojant šį vaistą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė 3, 5% aripiprazolo ir 1, 7% placebo grupės pacientų. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Mirties priežastys buvo įvairios, tačiau dažniausiai tai buvo širdies ir kraujagyslių sutrikimai (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcija (pvz., pneumonija). Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego: u pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78- 88 lat). Tų pačių tyrimų metu pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių, pvz., insultas, trumpalaikis išemijos priepuolis (buvo net mirties atvejų). Pacientų vidutinis amžius buvo 84 metai, jo diapazonas - 78- 88 metai. Ogólnie w tych badaniach 1, 3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0, 6% pacjentów otrzymujących placebo. Šių tyrimų metu galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių patyrė iš viso 1, 3% aripiprazolą vartojusių ir 0, 6% placebą vartojusių pacientų. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego. Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą nuo dozės priklausomo atsako ryšį tarp aripiprazolo bei galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių. Abilify nie jest zatwierdzony w leczeniu psychoz związanych z demencją. Abilify nėra patvirtintas su demencija susijusiai psichozei gydyti. Hiperglikemia i cukrzyca: u pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym preparatem Abilify, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Gauta pranešimų apie netipinius vaistus nuo psichozės (įskaitant ir Abilify) vartojantiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kartais labai ryškią ir susijusią su ketoacidoze, hiperosmozine koma ar mirtimi. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. Nutukimas ir šeiminė diabeto anamnezė yra rizikos faktoriai, kurie gali skatinti vystytis sunkias komplikacijas. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Pacientams, vartojusiems aripiprazolą klinikinių tyrimų metu, su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant diabetą) ar laboratoriniais tyrimais nustatyta nenormali gliukozės koncentracija nepasitaikė žymiai dažniau, kaip vartojant placebą. U pacjentów leczonych preparatem Abilify i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojus, vartojant Abilify ir kitus netipinius vaistus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo lyginti negalima. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem Abilify, powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii. Cukriniu diabetu sergančius ar šios ligos rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai tirti dėl galimo glikemijos kontrolės pablogėjimo. Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących preparat Abilify. Vaistą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie kūno svorio padidėjimą Abilify vartojantiems pacientams. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. Tai dažniausiai atsitikdavo svarbių rizikos faktorių turintiems pacientams (pvz., sergantiems cukriniu diabetu, skydliaukės sutrikimais ar hipofizės adenoma). Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym Abilify. Vartojant vaistus nuo psichozės, įskaitant Abilify, gali sutrikti stemplės motorika ir atsirasti aspiracija. Arypiprazol i inne leki przeciwpsychotyczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Aripiprazolo ir kitų vaistų nuo psichozės reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pavojus, kad gali išsivystyti aspiracinė pneumonija. Laktoza: pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych. Dėl antagonizmo α1 adrenoreceptoriams aripiprazolas gali stiprinti kai kurių antihipertenzinių vaistų poveikį. Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Aripiprazolo reikia skirti atsargiai kartu su QT intervalą ilginančiais ir elektrolitų disbalansą sukeliančiais vaistais. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na Abilify: Galima kitų vaistinių preparatų įtaka Abilify poveikiui Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. H2 antagonistas famotidinas, slopinantis skrandžio rūgšties išskyrimą, lėtina aripiprazolo rezorbciją, tačiau šis poveikis laikomas klinikiškai nereikšmingu. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu. Aripiprazolas metabolizuojamas daugeliu būdų, dalyvaujant fermentams CYP2D6 ir CYP3A4, tačiau nedalyvaujant CYP1A, todėl rūkoriams šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się. Su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu chinidinas, kuris stipriai slopina CYP2D6, sukėlė aripiprazolo AUC (ploto po koncentracijos kreive) padidėjimą 107%, o Cmax (didžiausios koncentracijos) neveikė. AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone o 32% i 47%. Aktyvaus metabolito dehidroaripiprazolo AUC sumažėjo 32%, Cmax - 47%. W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i preparatu Abilify, należy zmniejszyć dawkę preparatu Abilify o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Kartu su chinidinu vartojamo Abilify dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zredukować dawkę leku. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP2D6 (pvz., fluoksetinas, paroksetinas), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6. Asmenims, kurių organizme CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra lėtas, kartu su aripiprazolu vartojami preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4, gali sukelti ryškesnį šio vaisto koncentracijos plazmoje padidėjimą negu tiems, kurių organizme toks metabolizmas ekstensyvus. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z preparatem Abilify, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta. Svarstant ketokonazolo ar kitų stipriai CYP3A4 slopinančių preparatų vartojimo kartu su Abilify tikslingumą, laukiamą palankų poveikį reikia palyginti su pacientui kylančiu pavojumi. W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z preparatem Abilify, przepisaną dawkę preparatu Abilify należy zmniejszyć o około połowę. Kartu su ketokonazolu vartojamo Abilify dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4 (pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub 3A4, dawkę preparatu Abilify należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. Baigus vartoti CYP2D6 arba 3A4 inhibitorių, Abilify dozę reikia padidinti iki vartotos prieš pradedant juos vartoti. Możliwy wpływ preparatu Abilify na inne produkty lecznicze: Galima Abilify įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui Podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%). Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) 39 pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%). hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a. Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol. Manoma, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu. W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji. 26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy lub palenia tytoniu. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Stearynian magnezu Magnio stearatas Czerwony tlenek żelaza (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Abilify 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Abilify 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu. Burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. 2 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. 2 mg aspartamo (E951) burnoje disperguojamojoje tabletėje. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem A ponad 640 i liczbą 10 na drugiej. Apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta A virš 640, kitoje - 10. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej powinna być umieszczona w jamie ustnej na języku, gdzie szybko będzie rozpuszczała się w ślinie. Burnoje disperguojamoji tabletė padedama ant liežuvio ir greitai suyra seilėse. Może być przyjmowana z płynami lub bez. Šį vaistą galima užgerti skysčiu arba ne. Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie nie zmienionym jest trudne. Išimti iš burnos nepažeistą burnoje disperguojamąją tabletę yra sudėtinga. Tabletka może być również rozpuszczona w wodzie i powstałą zawiesinę należy wypić. Taip pat šią tabletę galima disperguoti vandenyje ir išgerti gautą suspensiją. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), choroba naczyń mózgu, stany predysponujące do niedociśnienia Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga (anksčiau buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies laidumas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimu, taip pat esant būklėms, kurių metu pacientui gali vystytis hipotenzija (pvz., dehidratacija, hipovolemija, gydymas vaistais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ir piktybinę). Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem. Vienerių metų ar trumpesnės trukmės klinikinių tyrimų metu gauta nedažnų pranešimų apie vartojant aripiprazolą pasireiškusią diskineziją. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). PNS sukeliami klinikiniai reiškiniai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, pakitusi psichika ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar nepastovus kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas, širdies aritmija). U pacjentów leczonych preparatem Abilify i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Pacientams, vartojusiems aripiprazolą klinikinių tyrimų metu, su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant diabetą) ar laboratoriniais tyrimais nustatyta nenormali gliukozės koncentracija nepasitaikė žymiai dažniau, kaip vartojant placebą. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem Abilify, powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojus, vartojant Abilify ir kitus netipinius vaistus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo lyginti negalima. Cukriniu diabetu sergančius ar šios ligos rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai tirti dėl galimo glikemijos kontrolės pablogėjimo. Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Padidėjęs kūno svoris gali sukelti sunkių komplikacijų. Pacjenci z fenyloketnourią: Pacientams, sergantiems fenilketonurija. Abilify w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Iš jo susidaro fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie. Tikėtina, kad panašiai veikia ir kiti vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4 (pvz., itrakonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai), todėl panašiai sumažinti reikia ir kartu su jais vartojamo Abilify dozę. Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii. Kartu vartojant karbamazepiną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, aripiprazolo Cmax geometrinis vidurkis būna mažesnis 68%, o AUC - 73% negu tada, kai atskirai vartojama 30 mg aripiprazolo per Możliwy wpływ preparatu Abilify na inne produkty lecznicze: Galima Abilify įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy. Laktacijos metu žiurkėms duodamo aripiprazolo išsiskiria su jų pienu. Jednakże tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%). Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu aripiprazolo vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolio (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%). Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių, procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3, 5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2, 0% pacjentów otrzymujących placebo. Dažniausiai šis padidėjimas būdavo trumpalaikis ir nesukeliantis simptomų. Następujące działania niepożądane były zgłaszane w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką Vaistą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius. wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia pailgėjęs QT intervalas, skilvelinės aritmijos, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas, torsades de pointes, 51 bradikardija Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Zaburzenia endokrynologiczne: Endokrininiai sutrikimai: hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmosinė koma Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, hiponatremia kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija omdlenia, nadciśnienie, zdarzenie zakrzepowo- zatorowe sinkopė, hipertenzija, tromboemboliniai reiškiniai zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy w tym obrzmienie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka) alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio sutinimą, liežuvio edema, veido edema, niežulys arba dilgėlinė) żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: priapizm priapizmas W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais ir dėl to nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimą (įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti). Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu. Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus. Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a. Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės - su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais. W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa- 1 i histaminowych H1. In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu - prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių. Arypiprazol w dawkach od 0, 5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2 / D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej. Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0, 5- 30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2 / D3 receptorių ligando 11C- rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas. W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojami monoterapijos tyrimai. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų. W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol. Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu. W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji. 26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo dvipolio afektinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. Arypiprazol w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważny wobec arypiprazolu w postaci tabletek z podobnym stopniem wchłaniania. Aripiprazolo burnoje disperguojamosios tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos aripiprazolo tabletėms, veikliosios medžiagos rezorbcijos greitis ir rezorbuojamas kiekis yra panašus. Arypiprazol w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowany alternatywnie do arypiprazolu w postaci tabletek. Aripiprazolo burnoje disperguojamąsias tabletes galima vartoti vietoje paprastų aripiprazolo tablečių. Arypiprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N- dealkilacji. Metabolizmas Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia - trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N- dealkilinimo. Jak wynika z badań in vitro, enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a N- dealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą katalizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2D6, Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy lub palenia tytoniu. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg / m2 pc). Be to, kartotinai duodant 25- 125 mg / kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1- 3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16- 81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg / m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych. Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio aripiprazolas nesukelia. Krzemian wapnia Kroskarmeloza sodowa Krospowidon Dwutlenek krzemu Ksylitol Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E951) Acesulfam potasu Aromat waniliowy (zawierający wanilinę i wanilinian etylu) Kwas winowy Stearynian magnezu Kalcio silikatas Kroskarmeliozės natris Krospovidonas Silicio dioksidas Ksilitolis Mikrokristalinė celiuliozė Aspartamas (E951) Acesulfamo kalio druska Vanilės aromatas (vanilė ir etilvanilė) Vyno rūgštis Magnio stearatas Pudełka tekturowe zawierające 14 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze. Dėžutė, 14 × 1 tablečių šaltu būdu pagamintose aliumininėse perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Pudełka tekturowe zawierające 28 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze. Dėžutė, 28 × 1 tabletės šaltu būdu pagamintose aliumininėse perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Pudełka tekturowe zawierające 49 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze. 56 Dėžutė, 49 × 1 tabletės šaltu būdu pagamintose aliumininėse perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Numer (numery) pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu. Rinkodaros pažymėjimo numeris (numeriai). Abilify 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Abilify 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. 3 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. 3 mg aspartamo (E951) burnoje disperguojamojoje tabletėje. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem A ponad 641 i liczbą 15 na drugiej. Apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklinta A virš 641, kitoje - 15. U leczonych preparatem Abilify i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojus, vartojant Abilify ir kitus netipinius vaistus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo lyginti negalima. W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy. Laktacijos metu žiurkėms duodamo aripiprazolo išsiskiria su jų pienu. Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių, procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia pailgėjęs QT intervalas, skilvelinės aritmijos, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas, torsades de pointes, 63 bradikardija W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg / m2 pc). Be to, kartotinai duodant 25- 125 mg / kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1- 3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16- 81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg / m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych. Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio aripiprazolas nesukelia. Pudełka tekturowe zawierające 49 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze. Dėžutė, 49 × 1 tabletės šaltu būdu pagamintose aliumininėse perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Abilify 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Abilify 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu. Burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo. 6 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. 6 mg aspartamo (E951) burnoje disperguojamojoje tabletėje. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem A ponad 643 i liczbą 30 na drugiej. Apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta A virš 643, kitoje - 30. U leczonych preparatem Abilify i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojus, vartojant Abilify ir kitus netipinius vaistus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo lyginti negalima. W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy. Laktacijos metu žiurkėms duodamo aripiprazolo išsiskiria su jų pienu. Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių, procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia pailgėjęs QT intervalas, skilvelinės aritmijos, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas, torsades de pointes, 75 bradikardija W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg / m2 pc). Be to, kartotinai duodant 25- 125 mg / kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1- 3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16- 81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg / m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych. Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio aripiprazolas nesukelia. Pudełka tekturowe zawierające 49 tabletek w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze. Dėžutė, 49 × 1 tabletės šaltu būdu pagamintose aliumininėse perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Abilify 1 mg / ml roztwór doustny Abilify 1 mg / ml geriamasis tirpalas 1 ml roztworu zawiera 1 mg arypiprazolu. Viename mililitre tirpalo yra 1 mg aripiprazolo. 200 mg fruktozy w ml 400 mg sacharozy w ml 1, 8 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) w ml 0, 2 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216) w ml 200 mg / ml fruktozės; 400 mg / ml sacharozės; 1, 8 mg / ml metilo parahidroksibenzoato (E218); 0, 2 mg / ml propilo parahidroksibenzoato (E216). Roztwór doustny klarowny płyn, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas. Abilify w postaci roztworu doustnego może być stosowany zamiast tabletek Abilify u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek Abilify (patrz punkt 5. 2). Abilify tirpalas yra aripiprazolo tabletėms alternatyvi vaisto forma tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių (žr. 5. 2 skyrių). 10 lub 15 ml roztworu) z dawką podtrzymującą 15 mg / dobę. 10 arba 15 ml geriamojo tirpalo per parą), palaikomoji - 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio). Do pudełka tekturowego dołączone są miarka dozująca i pipeta 2 ml z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości. Kartono dėžutėje yra graduota matavimo taurelė ir 2 ml graduotas lašintuvas. Wyższa skuteczność dawek większych niż zalecana dawka dobowa 15 mg nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów wyższa dawka może być korzystna. Geresnio šio vaisto veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg. Didžiausia paros dozė - 30 mg. W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Manijos epizodo atkryčio profilaktikai aripiprazolu gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi. Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność preparatu Abilify w leczeniu schozofrenii i w zaburzeniu afektywnywnym dwubiegunowym typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Abilify veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai bei I tipo dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti neištirtas. Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS): Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS). W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus. Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Kiti galimi požymiai yra padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. Nutukimas ir šeiminė diabeto anamnezė yra rizikos faktoriai, kurie gali skatinti vystytis sunkias komplikacijas. U leczonych preparatem Abilify i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojus, vartojant Abilify ir kitus netipinius vaistus nuo psichozės, tiksliai nežinomas, todėl tiesiogiai jo lyginti negalima. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem Abilify, powinni być obserwowani czy nie występują u nich czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii. Cukriniu diabetu sergančius ar šios ligos rizikos veiksnių turinčius pacientus reikia reguliariai tirti dėl galimo glikemijos kontrolės pablogėjimo. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących preparat Abilify. Vaistą patiekus į rinką, gauta pranešimų apie kūno svorio padidėjimąAbilify vartojantiems pacientams. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Netoleravimas Abilify geriamajame tirpale yra fruktozės, todėl žmonėms, kuriems yra retas įgimtas fruktozės netoleravimas, jo vartoti negalima. Roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu, które mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (także reakcje opóźnione). Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, galinčių sukelti alerginę reakciją (kartais uždelstą). Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharozy- izomaltazy nie powinni stosować tego leku. Geriamajame tirpale yra sacharozės, todėl žmonėms, kuriems yra retas įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, jo vartoti negalima. Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego. H2 antagonistas famotidinas, slopinantis skrandžio rūgšties išskyrimą, lėtina aripiprazolo rezorbciją, tačiau šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu. Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu. Aripiprazolas metabolizuojamas daugeliu būdų, dalyvaujant fermentams CYP2D6 ir CYP3A4, tačiau nedalyvaujant CYP1A, todėl rūkoriams šio vaisto dozės keisti nereikia. W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i preparatu Abilify, należy zmniejszyć dawkę preparatu Abilify o około połowę w stosunku do przepisanej dawki. Kartu su chinidinu vartojamo Abilify dozę reikia sumažinti maždaug pusiau. Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub 3A4, dawkę preparatu Abilify należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. Baigus vartoti CYP2D6 arba 3A4 inhibitorių, Abilify dozę reikia padidinti iki buvusios prieš pradedant juos vartoti. W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu lub escitalopramu) lub CYP2D6 z preparatem Abilify, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu. Kartu su Abilify skiriant silpnų CYP3A4 inhibitorių (pvz., diltiazemo ar escitalopramo) arba silpnų CYP2D6 inhibitorių, gali nedaug padidėti aripiprazolo koncentracija plazmoje. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5. 3). Tyrimais su gyvūnais galimas toksinis poveikis vystymuisi nepaneigtas (žr. 5. 3 skyrių). Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę. Pacientei reikia patarti, kad jeigu pastotų arba nuspręstų pastoti, kol vartoja aripiprazolą, apie tai praneštų gydytojui. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12, 1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3, 2% pacjentów otrzymujących placebo. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12, 1% aripiprazolo ir 3, 2% placebo vartojusių pacientų, sirgusių dvipoliu afektiniu sutrikimu. Następujące działania niepożądane były zgłaszane w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką Vaistą patiekus į rinką gauta pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Kraujo ir limfinės sistemos Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tetniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię) nudności, wymioty i biegunkę. Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci oraz zgonów. Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams, mirties atvejų neužfiksuota. Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais ir dėl to nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimą (įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti). Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu. Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus. Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid- cycling). W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem. I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodai Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos. Gauti duomenys rodo, kad po 3 savaičių gydymo aripiprazolo veiksmingumas buvo didesnis už placebo, po 12 savaičių - veiksmingumas poveikiui palaikyti buvo panašus į ličio ar haloperidolio sukeliamą. Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6. Eliminacija Organizme, kuriame CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra stiprus, vidutinis pusinės aripiprazolo eliminacijos laikas yra apie 75 val., kuriame silpnas - maždaug 146 val. Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0, 7 ml / min / kg i jest to głównie klirens wątrobowy. Aripiprazolo suminis klirensas yra 0, 7 ml / min. / kg (didžiausią dalį sudaro kepeninis). Arypiprazol po podaniu doustnym w postaci roztworu jest dobrze wchłaniany. Geriamasis tirpalas Iš išgerto geriamojo tirpalo aripiprazolas rezorbuojasi gerai. W przypadku stosowania dawek równoważnych, wartości maksymalnego stężenia arypiprazolu (Cmax) w osoczu po zastosowaniu roztworu doustnego były nieco wyższe niż w przypadku tabletek, niemniej ogólna ekspozycja (AUC) była porównywalna. Išgėrus tirpalo, didžiausia aripiprazolo koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo šiek tiek didesnė negu išgėrus ekvivalentišką tablečių dozę, tačiau sisteminė ekspozicija (AUC) nesiskyrė. Stosunek wartości średnich geometrycznych Cmax oznaczanych dla roztworu i tabletek wynosił 122% (N = 30). Palyginamuoju biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, kurio metu buvo lyginta 30 mg aripiprazolo dozės, pavartotos geriamojo tirpalo ir tablečių pavidalu, farmakokinetika sveikų savanorių organizme, nustatyta, jog vidutinė geometrinė tirpalo ir tablečių Cmax santykio reikšmė yra 122% (N = 30). Farmakokinetyki pojedynczych dawek arypiprazolu były liniowe oraz proporcjonalnie zależne od dawki. Vienos aripiprazolo dozės farmakokinetika yra tiesinė ir proporcinga dozės dydžiui. Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki. Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaisto dozę vartojančiam žmogui. Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg / m2 pc). Be to, kartotinai duodant 25- 125 mg / kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1- 3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16- 81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg / m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Disodu edetynian. Dinatrio edetatas. Fruktoza. Fruktozė. Gliceryna. Glicerinas. Kwas mlekowy. Pieno rūgštis. Parahydroksybenzoesan metylu (E218). Metilo parahidroksibenzoatas (E 218). Propilenglikolis. Glikol propylenowy. Propilo parahidroksibenzoatas (E 216). Parahydroksybenzoesan propylu (E216). Wodorotlenek sodu. Natrio hidroksidas. Sacharoza. Sacharozė. Woda oczyszczona Išgrynintas vanduo Naturalny krem pomarańczowy z innymi naturalnymi aromatami Natūralių apelsinų kremas su kitomis natūraliomis kvapiosiomis medžiagomis. Roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami bądź mieszać z jakimkolwiek pokarmem przed jego podaniem. Geriamojo Abilify tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu prieš vartojimą negalima. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Butelki typu PET, zawierające 50, 150 lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Viename butelyje yra 50 ml, 150 ml arba 480 ml tirpalo. Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i polipropylenowa pipeta. Kartono dėžutėje yra vienas butelis, graduota polipropileninė matavimo taurelė ir graduotas polipropileninis žemo tankio polietileninis lašintuvas. Abilify 7, 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań Abilify 7, 5 mg / ml injekcinis tirpalas Każdy ml zawiera 7, 5 mg arypiprazolu. Viename ml yra 7, 5 mg aripiprazolo. Fiolka zawiera 9, 75 mg arypiprazolu. Buteliuke yra 9, 75 mg aripiprazolo. Roztwór do wstrzykiwań. Injekcinis tirpalas. Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny. Skaidrus, bespalvis tirpalas vandenyje. Abilify roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania niepokoju i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, kiedy leczenie doustne nie jest właściwe. Abilify injekcinis tirpalas vartojamas norint greitai sureguliuoti šizofrenija sergančių arba I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodo ištiktų pacientų psichomotorinį sujaudinimą ir sutrikusį elgesį, kai geriamieji vaistai netinka. Leczenie arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań należy odstawić tak szybko, jak jest to klinicznie uzasadnione i należy rozpocząć stosowanie doustnego arypiprazolu. Kai tik atsiranda klinikinė galimybė, iš karto reikia nutraukti gydymą aripiprazolo injekciniu tirpalu ir skirti geriamojo aripiprazolo. W celu zwiększenia wchłaniania i zmniejszenia jego zmienności zalecane jest wykonywanie wstrzyknięć w miesień naramienny lub głęboko w mięsień pośladkowy wielki z ominięciem obszarów otłuszczonych. Siekiant padidinti rezorbciją ir sumažinti kintamumą, rekomenduojama švirkšti į deltinį ar giliai į didįjį sėdmens raumenį, išvengiant riebalinio audinio. Abilify roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie lub podskórnie. Abilify injekcinio tirpalo negalima vartoti į veną ar po oda. Zalecana początkowa dawka arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 9, 75 mg (1, 3 ml), podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe. Ji vienu kartu sušvirkščiama į raumenis. Skuteczna dawka arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie 5, 25- 15 mg podana jako pojedyncze wstrzyknięcie. Aripiprazolo injekcinio tirpalo veiksmingų dozių diapazonas yra 5, 25- 15 mg (dozė sušvirkščiama vienu kartu). Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin. Per bet kurias 24 val. šio vaisto galima švirkšti ne daugiau kaip 3 kartus. Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg (włączając wszystkie postacie arypiprazolu). Didžiausia visų aripiprazolo farmacinių formų paros dozė - 30 mg. Jeśli wskazana jest kontynuacja leczenia doustnego postacią arypiprazolu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Abilify tabletki, Abilify tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub Abilify roztwór doustny. Abilify tablečių, Abilify burnoje disperguojamųjų tablečių arba Abilify geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność preparatu Abilify roztwór do wstrzykiwań nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Abilify injekcinio tirpalo veiksmingumas 65 metų ir vyresniems pacientams neištirtas. Skuteczność arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z niepokojem i zaburzeniami zachowania nie została ustalona w odniesieniu do stanów innych niż schizofrenia i epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Aripiprazolo injekcinio tirpalo veiksmingumas yra ištirtas tik šizofrenija sergančių ir I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodo ištiktų pacientų psichomotoriniam sujaudinimui ir sutrikusiam elgesiui reguliuoti. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych w postaci iniekcji i benzodiazepin drogą pozajelitową może być związane z nadmierną sedacją i depresją krążenia i oddechową. Injekcinius vaistus nuo psichozės skiriant kartu su parenteriniais benzodiazepinais, gali sustiprėti sedacinis ir širdį bei kvėpavimo sistemą slopinamasis poveikis. Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości. Reikia stebėti aripiprazolo injekcinį tirpalą vartojančius pacientus dėl galimos ortostatinės hipotenzijos, reguliariai tikrinti kraujospūdį, pulsą, kvėpavimo dažnį ir sąmonės lygį. Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie były oceniane u pacjentów z zatruciem alkoholem lub produktami leczniczymi (ani przepisywanymi ani niedozwolonymi produktami leczniczymi). Aripiprazolo injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas alkoholiu ar vaistais (įskaitant skirtus gydytojo ir nelegalius) apsinuodijusiems pacientams netirtas. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo- naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu. Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga (anksčiau buvęs miokardo infarktas, koronarinė širdies liga, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies laidumas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimu. Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus, todėl jei anamnezėje užfiksuotas traukuliais pasireiškiantis sutrikimas arba pacientas serga su traukuliais susijusia liga, jam šio vaisto skiriama atsargiai. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3, 5% w porównaniu do 1, 7% w grupie placebo. Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzhaimerio liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82, 4 metų, diapazonas - 56- 99 metai), metu mirties rizika vartojant šį vaistą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė 3, 5% aripiprazolo ir 1, 7% placebo grupės pacientų. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących preparat Abilify. Vaistą patiekus į rinką, gauta pranešimų, kad Abilify gydomiems pacientams padidėjo kūno svoris. Jednoczesne podanie lorazepamu roztwór do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Kartu pavartotas lorazepamo injekcinis tirpalas įtakos aripiprazolo injekcinio tirpalo farmakokinetikai neturėjo. Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu. Vis dėlto su sveikais žmonėmis atlikto tyrimo metu sušvirkštus 15 mg aripiprazolo į raumenis ir tuo pačiu laiku 2 mg lorazepamo į raumenis, sedacija buvo ryškesnė negu sušvirkštus vien aripiprazolo. Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub 3A4, dawkę preparatu Abilify należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. Baigus vartoti CYP2D6 arba 3A4 inhibitorių, Abilify dozę reikia padidinti iki vartotos prieš pradedant juos vartoti. Równoczesne podanie arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Kartu pavartotas aripiprazolo injekcinis tirpalas įtakos lorazepamo injekcinio tirpalo farmakokinetikai neturėjo. Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg), obserwowany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi był większy po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po lorazepamie. Vis dėlto su sveikais žmonėmis atlikto tyrimo metu sušvirkštus 15 mg aripiprazolo į raumenis ir tuo pačiu laiku 2 mg lorazepamo į raumenis, ortostatinė hipotenzija buvo ryškesnė negu sušvirkštus vien lorazepamo. W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10- 30 mg / dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan / 3- metoksymorfinan), 2C9 (warfaryna), 2C19 (omeprazol) i 3A4 (dekstrometorfan). Klinikinių tyrimų metu 10- 30 mg aripiprazolo per parą neturėjo reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3- metoksimorfinano santykiui), 2C9 (varfarino), 2C19 (omeprazolo) ir 3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui. Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem lub litem nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu lub litu. Kartu su aripiprazolu vartojant valproato arba ličio, pastarųjų koncentracija kliniškai reikšmingai nepakinta. Nie były prowadzone prawidłowe i dobrze kontrolowane badania kliniczne arypiprazolu u kobiet w ciąży. Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Badania na zwierzętach nie mogły wykluczyć potencjalnego wystąpienia toksyczności (patrz punkt 5. 3). należy doradzić pacjentkom poinformowanie lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem. Pacientei reikia patarti, kad jeigu pastotų arba nuspręstų pastoti, kol vartoja aripiprazolą, apie tai praneštų gydytojui. Z powodu niewystarczających informacji o bezpieczeństwie stosowania u człowieka i budzących zastrzeżenia badań rozrodczości u zwierząt, tego produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Šio vaisto vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, o poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščioms moterims jo neskiriama, išskyrus atvejį, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui. Jednakże, tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, należy przestrzec pacjenta o niebezpieczeństwie używania urządzeń mechanicznych włączając w to pojazdy silnikowe, chyba że istnieje uzasadnione przekonanie, że arypiprazol nie spowoduje u nich niekorzystnych zaburzeń. Vis dėlto šį vaistą (kaip ir kitus nuo psichozės) vartojančius pacientus reikia perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų ir nevairuotų motorinių transporto priemonių, kol tvirtai įsitikins, kad gebėjimas dirbti šiuos darbus nesutrikęs. Działania niepożądane Nepageidaujamas poveikis Częstość występowania wymieniona poniżej określona jest według następujących ustaleń: często (≥ 1 / 100, < 1 / 10) i niezbyt często (≥ 1 / 1, 000, < 1 / 100). Dažnis apibūdinamas taip: dažnai (≥ 1 / 100, < 1 / 10), nedažnai (≥ 1 / 1000, < 1 / 100). Schizofrenia - w długookresowym 52- tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25, 8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57, 3%). Ilgalaikio (52 savaičių) kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu aripiprazolą vartojusiems pacientams EPS (įskaitant parkinsonizmą, akatiziją, distoniją ir diskineziją) pasireiškė rečiau negu vartojusiems haloperidolį (atitinkamai 25, 8% ir 57, 3%). W długookresowym 26- tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13, 1% dla pacjentów otrzymujących placebo. Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19% pacientų, vartojusių aripiprazolą, ir 13, 1% vartojusių placebą. W innym długookresowym 26- tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14, 8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15, 1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę. Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14, 8% pacientų, vartojusių aripiprazolą, ir 15, 1% vartojusių olanzapiną. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowgo typu I - w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23, 5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53, 3% u pacjentów leczonych haloperydolem. 12 savaičių trukmės kontroliuojamo tyrimo metu EPS atsirado 23, 5% aripiprazolo ir 53, 3% haloperidolio vartojusių pacientų. Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia. Lyginant pacientų, kuriems nustatyta galimai kliniškai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių, procentą aripiprazolo ir placebo grupėse, sveikatos požiūriu reikšmingo skirtumo nenustatyta. zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna). alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija). żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGTP), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Przedawkowanie Perdozavimas W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu preparatu na rynek przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego doustnego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg bez zgonu. Apskaičiuota, kad pacientai pavartojo iki 1260 mg šio vaisto; mirties atvejų neužfiksuota. Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię) nudności, wymioty i biegunkę. Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnegodwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a. Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai ir I dvipoliui afektiniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. Inne informacje dotyczące badań klinicznych: Kita informacija apie klinikinius tyrimus Nadmierne pobudzenie u chorych na schizofrenię i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I leczonych arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań: Šizofrenija ir I tipo dvipoliu afektiniu sutrikimu sergančių pacientų psichomotorinio sujaudinimo koregavimas aripiprazolo injekciniu tirpalu. W dwóch krótkotrwałych (24 godzinnych) kontrolowanych placebo badaniach obejmujących 554 pacjentów ze schizofrenią z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, stosowanie arypiprazolu w postaci roztworu do wstrzykiwań związane było ze statystycznie istotnie większą poprawą w zakresie objawów pobudzenia / zachowania niż z placebo i była podobna do występującej po holoperidolu. Atlikti 2 trumpalaikiai (24 val.) placebu kontroliuojami tyrimai su 554 šizofrenija sergančiais pacientais, kuriems buvo pasireiškęs psichomotorinis sujaudinimas ir sutrikęs elgesys. Vartojant aripiprazolo injekcinį tirpalą, psichomotorinis sujaudinimas ir elgesio sutrikimai palengvėjo statistiškai reikšmingai labiau negu vartojant placebą ir panašiai kaip vartojant haloperidolį. Obserwowana średnia poprawa wyjściowego wyniku skali PANSS Excitement Component dla głównego punktu końcowego - 2 godzin wynosiła 5, 8 w grupie placebo, 9, 6 w grupie lorazepamu i 8, 7 w grupie arypiprazolu. Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo po 2 val. nustatytas sujaudinimo komponento PANSS rodiklio vidutinis pagerėjimas (palyginus su buvusiu iki gydymo), kuris buvo lygus: sušvirkštus placebo - 5, 8, sušvirkštus lorazepamo - 9, 6, sušvirkštus aripiprazolo - 8, 7. Analizy w podgrupie pacjentów z epizodami mieszanymi lub u pacjentów ze znaczącym pobudzeniem wykazała podobny wzór skuteczności jak w całej grupie, ale ze względu na zmniejszone wielkości grup nie można było ocenić istotności statystycznej. Išanalizavus subpopuliacijas (mišrų epizodą patyrę pacientai ir sunkios ažitacijos ištikti pacientai), jose pastebėtas panašus kaip bendroje populiacijoje veiksmingumo pobūdis, tačiau jo statistinio reikšmingumo nebuvo galima nustatyti dėl per mažos tyrimo imties. Doustny arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo. Geriamasis aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas. W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (doustny arypiprazol 77% i haloperydol 73%). Procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (geriamojo aripiprazolo - 77%, haloperidolio - 73%). Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych doustnym arypiprazolem (43%) niż doustnym haloperydolem (30%). Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas geriamojo aripiprazolo grupėje (43%) buvo reikšmingai didesnis negu geriamojo haloperidolio (30%). W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės pacientais duomenimis, geriamasis aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų (jis pasireiškė 34% geriamojo aripiprazolo grupės ir 57% placebo grupės pacientų). Przyrost masy ciała: wyniki badań klinicznych wskazują, że doustny arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała. Klinikiniai tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant geriamąjį aripiprazolą. W dwóch 3- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni. I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos epizodų gydymas geriamuoju aripiprazolu Su pacientais, sergančiais I tipo dvipolio afektinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z szybką zmianą fazy lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid- cycling). Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos. W dwóch 12- tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem. Gauti duomenys rodo, kad po 3 savaičių gydymo aripiprazolo veiksmingumas buvo didesnis už placebo, po 12 savaičių - veiksmingumas poveikiui palaikyti buvo panašus į ličio ar haloperidolio sukeliamą. Zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii. Papildomai pradėjus gydyti aripiprazolu, manijos simptomai buvo lengvinami veiksmingiau, negu monoterapijos ličiu ar valproatu metu. Wchłanianie: Rezorbcija. Arypiprazol roztwór do wstrzykiwań podany domięśniowo jako pojedyncza dawka osobom zdrowym jest dobrze wchłaniany i wykazuje bezwzględną biodostępność 100%. Viena sveikiems žmonėms į raumenis sušvirkšta aripiprazolo injekcinio tirpalo dozė gerai rezorbuojama. Absoliutusis biologinis prieinamumas - 100%. Ogólnoustrojowe oddziaływanie było zazwyczaj podobne między dwoma postaciami farmaceutycznymi. Abiejų šių farmacinių formų sukelta sisteminė ekspozicija buvo iš esmės panaši. W 2 badaniach u osób zdrowych średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił 1 i 3 godziny po podaniu. Dviejų su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų metu didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laiko mediana buvo 1 ir 3 val. po vaisto pavartojimo. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Podanie arypiprazolu roztwór do wstrzykiwań było dobrze tolerowane i nie powodowało bezpośredniego wpływu toksycznego na docelowy narząd u szczurów lub małp po dawkach wielokrotnych w ogólnoustrojowych ekspozycjach (AUC), które były odpowiednio 15 i 5 razy większe niż ekspozycja ludzi na maksymalną dawkę dla człowieka wynoszącą 30 mg w podaniu domięśniowym. Aripiprazolo injekcinis tirpalas toleruotas gerai, jo kartojamos dozės tiesioginio toksinio poveikio žiurkių ir beždžionių organams nesukėlė, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo atitinkamai 15 ir 5 kartus didesnė negu didžiausią rekomenduojamą dozę (30 mg) į raumenis pavartojusiam žmogui. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dożylnym nie obserwowano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa przy ekspozycji matek do 15 (szczury) i 29 (króliki) razy większej niż ekspozycja człowieka po dawce 30 mg. Tiriant šio vaisto, vartojamo į veną, toksinį poveikį dauginimuisi, naujų saugumo duomenų negauta, kai žiurkių patelių ekspozicija buvo iki 15 kartų, o triušių patelių eksplozija iki 29 kartų didesnė negu 30 mg pavartojusiam žmogui. Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doustnego arypiprazolu, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Geriamojo aripiprazolo įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg / kg mc. / dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg / m2 pc). Be to, kartotinai duodant 25- 125 mg / kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1- 3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16- 81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg / m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie niższe (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro. Vis dėlto, 39 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, su sulfatu konjuguoto hidroksiaripiprazolo koncentracija žmonių, vartojančių didžiausią siūlomą paros dozę Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek maksymalnych zalecanych u ludzi). Toksinis poveikis vystimuisi (nuo dozės priklausomas kaulėjimo sulėtėjimas vaisiui ir galimas teratogeninis poveikis) pastebėtas žiurkėms duodant šio vaisto dozėmis, sukeliančiomis mažesnę už terapinę ekspoziciją (skaičiuojant pagal AUC), ir triušiams duodant šio vaisto dozėmis, sukeliančiomis 3 ir 11 kartų didesnę ekspoziciją už susidarančią vartojant didžiausią klinikinę dozę (skaičiuojant pagal vidutinį pusiausvyrinį AUC). Toksyczny wpływ na samice ciężarne obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój. Toksinį poveikį nėščioms patelėms sukėlė dozės, panašios į toksiškai veikusias vystimąsi. Sulfobutyloeter β- cyklodekstryny. Sulfobutileterio β- ciklodekstrinas (SBECD). Kwas winowy. Vyno rūgštis. Sodu wodorotlenek. Natrio hidroksidas. Woda do wstrzykiwań Injekcinis vanduo. 18 miesięcy. 18 mėnesių. Produkt należy użyć bezpośrednio po otwarciu i wyrzucić pozostałość. Po atidarymo preparatą reikia vartoti nedelsiant, o nesuvartotus likučius - išmesti. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Każde pudełko tekturowe zawiera jednorazowe fiolki ze szkła typ I z korkiem z gumy butylowej i aluminiową uszczelkę typu flip- off. Dėžutėje yra vienas vienkartinis I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba. ANEKS II II PRIEDAS Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Włochy Bristol- Myers Squibb Srl Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italija Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd zobowiązuje się dostarczać raporty okresowe PSUR w odstępach 6 miesięcznych, chyba że CHMP zdecyduje inaczej. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd įsipareigoja teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus kas 6 mėnesius, nebent Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nuspręstų kitaip. Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Kaip nurodo CHMP Žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu kaip kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP). Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; w ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); na żądanie EMEA. Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; per 60 dienų po to, kai baigiamas svarbus etapas farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo srityje; pareikalavus EMEA. ANEKS III III PRIEDAS INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE KARTONO DĖŽUTĖ Abilify 5 mg tabletki arypiprazol Abilify 5 mg tabletės aripiprazole 1 tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 5 mg aripiprazolo. Zawiera także: laktozę jednowodną. Taip pat yra laktozės monohidrato ir kt. 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka 14 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 49 x 1 tabletės 56 x 1 tabletės 98 x 1 tabletės Abilify 5 mg Abilify 5 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 10 mg tabletki arypiprazol Abilify 10 mg tabletės aripiprazole 1 tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 10 mg aripiprazolo. Abilify 10 mg Abilify 10 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 15 mg tabletki arypiprazol Abilify 15 mg tabletės aripiprazole 1 tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 15 mg aripiprazolo. Abilify 15 mg Abilify 15 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 30 mg tabletki arypiprazol Abilify 30 mg tabletės aripiprazole 1 tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Tabletėje yra 30 mg aripiprazolo. Abilify 30 mg Abilify 30 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej arypiprazol Abilify 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazole 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 14 x 1 burnoje disperguojamųjų tablečių 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 28 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės 49 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 49 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės Zawiera aspartam. Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki. Žr. pakuotės lapelį. 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 49 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 14 x 1 burnoje disperguojamųjų tablečių, 28 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės, 49 x 1 burnoje disperguojamosios tabletės MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej arypiprazol Abilify 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazole MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej arypiprazol Abilify 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazole MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS OZNAKOWANIE OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I ETYKIETY NA BUTELCE KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ Abilify 1 mg / ml roztwór doustny arypiprazol Abilify 1 mg / ml geriamasis tirpalas aripiprazole 1 ml zawiera 1 mg arypiprazolu. 1 ml tirpalo yra 1 mg aripiprazolo. Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216. Taip pat yra fruktozės, sacharozės, E218 ir E216. 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny 50 ml geriamojo tirpalo 150 ml geriamojo tirpalo 480 ml geriamojo tirpalo Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu. Tinka iki Pirmą kartą butelį atidarius, tirpalas tinka vartoti 6 mėn. Opakowanie zewnętrzne: Kartono dėžutė: 50 ml butelka. 50 ml butelis 150 ml butelka. 150 ml butelis 480 ml butelka 480 ml butelis Abilify 1 mg / ml Abilify 1 mg / ml INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Abilify 7, 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań arypiprazol Abilify 7, 5 mg / ml injekcinis tirpalas aripiprazole Każdy ml zawiera 7, 5 mg arypiprazolu. Viename ml tirpalo yra 7, 5 mg aripiprazolo. W fiolce znajduje się 9, 75 mg w 1, 3 ml Buteliuke yra 9, 75 mg aripiprazolo 1, 3 ml tirpalo. Zawiera także: sulfobutyleter b- cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań. Taip pat yra sulfobutileterio β- ciklodekstrino (SBECD), vyno rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens. Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka Injekcinis tirpalas 1 buteliukas Podanie domięśniowe. Vartoti į raumenis. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Ponieważ Abilify 7. 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania tylko przez fachowy personel medyczny, dlatego nie będą załączone informacje Brajlem. Abilify 7, 5 mg / ml injekcinis tirpalas yra skirtas tam, kad jo sušvirkštų tik sveikatos priežiūros specialistas, todėl informacijos Brailio raštu nebus. MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Abilify 7, 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań arypiprazol Podanie domięśniowe Abilify 7, 5 mg / ml injekcinis tirpalas aripiprazole Vartoti į raumenis 9, 75 mg (1, 3 ml) 9, 75 mg (1, 3 ml) ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 5 mg tabletki Arypiprazol Abilify 5 mg tabletės aripiprazolas Co to jest lek Abilify i w jakim celu się go stosuje 2. Kas yra Abilify ir kam jis vartojamas 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify 3. Kas žinotina prieš vartojant Abilify 3. Jak stosować lek Abilify 4. Kaip vartoti Abilify 4. Jak przechowywać lek Abilify 6. Kaip laikyti Abilify 6. CO TO JEST LEK Abilify I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA Abilify IR KAM JIS VARTOJAMAS Abilify jest lekiem z grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi. Abilify priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Stosowany jest w leczeniu dorosłych cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa. Abilify stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością. Abilify vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Zapobiega również nawrotowi tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Abilify. Be to, Abilify saugo nuo šios ligos atkryčio pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Abilify KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Abilify Kiedy nie stosować leku Abilify jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Abilify. Abilify vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei Abilify medžiagai. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Abilify Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje: duże stężenie cukru we krwi lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym; drgawki; mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy; choroby sercowo- naczyniowe, choroba sercowo- naczyniowa w wywiadzie rodzinnym, udar lub mikro udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi. Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Abilify, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas; pasireiškia traukulių; atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide; diagnozuota (arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota) širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba mažasis insultas, pakitęs kraujospūdis. Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus. Dzieci i młodzież Abilify nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży, ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Vaikams ir paaugliams Abilify netinka vaikams ir paaugliams, kadangi šio vaisto poveikis pacientams iki 18 metų netirtas. Przed zastosowaniem leku Abilify należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prieš vartojant Abilify, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Stosowanie leku Abilify z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Leki obniżające ciśnienie krwi: Kraujospūdį mažinantys vaistai: Abilify może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Abilify gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui. Stosowanie leku Abilify z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilify. Vartojant Abilify kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Abilify dozę. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków: leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca; leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku; leków przeciwgrzybiczych; pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV; leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate: vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo; antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti; vaistų nuo grybelio; tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti; prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos. Stosowanie leku Abilify z jedzeniem i piciem Abilify można przyjmować niezależnie od posiłków. Abilify vartojimas su maistu ir gėrimais Abilify galima gerti neatsižvelgiant į valgį. W okresie leczenia preparatem Abilify nie należy pić alkoholu. Vartojant Abilify, negalima gerti alkoholinių gėrimų. Ciąża i karmienie piersią. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Nie należy przyjmować leku Abilify w czasie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym. Nėščioms moterims Abilify vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie zawiadomić o tym lekarza. Jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba planuoja pastoti, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui. Matki karmiące nie powinny przyjmować leku Abilify. Žindančioms moterims Abilify vartoti negalima. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi nedelsdama pasakyti gydytojui. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Vairavimas ir mechanizmų valdymas. Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami do czasu poznania wpływu leku Abilify na samopoczucie. Kol paaiškės, kaip Jus veikia šios tabletės, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abilify Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abilify medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą. JAK STOSOWAĆ LEK Abilify KAIP VARTOTI Abilify Lek Abilify należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Abilify visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Zazwyczaj stosowana dawka leku Abilify, to 15 mg na dobę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę. Įprasta dozė yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeigu manote, kad Abilify veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Lek Abilify w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Stenkitės gerti Abilify tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą. Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Abilify bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Net pasijutę geriau, nekeiskite Abilify paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abilify. Pavartojus per didelę Abilify dozę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Abilify tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Abilify tabletki), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeigu išgėrėte daugiau Abilify tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia. Pamiršus pavartoti Abilify Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną. Jak każdy lek, lek Abilify może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Abilify, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niekontrolowane skurcze lub ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększone wytwarzanie śliny, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, nerwowość, uczucie lęku, senność, nieostre widzenie. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Nekontroliuojami raumenų trūkčiojimas ar staigūs judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, didesnis seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas. Niektóre osoby mogą mieć uczucie depresji. Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti prislėgta (depresija). Innymi rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: podwyższone ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp. Kitas nedažnas šalutinis poveikis. padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków śmiertelnych. Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub mini udarów. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar mažąjį insultą. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Abilify KAIP LAIKYTI Abilify Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po EXP arba Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Šios priemonės padės išsaugoti aplinką. Co zawiera lek Abilify substancją czynną leku jest arypiprazol. Abilify sudėtis Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, lak aluminiowy z indygotyną (E132). Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E132) (aliuminis dažiklis). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki Abilify 5 mg są prostokątne i niebieskie i oznaczone są symbolem A- 007 i liczbą 5 po jednej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Abilify 5 mg tabletės yra stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 007 ir 5. Są dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek. Jos tiekiamos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 14, 28, 49, 56 arba 98 tabletes. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Rinkodaros teisės turėtojas Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. r. l. Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. r. l. Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone - Włochy Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone - Italija ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 10 mg tabletki Arypiprazol Abilify 10 mg tabletės aripiprazolas Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Abilify bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Net pasijutę geriau, nekeiskite Abilify paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po EXP arba Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172). Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki Abilify 10 mg są prostokątne i różowe i oznaczone są symbolem A- 008 i liczbą 10 po jednej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Abilify 10 mg tabletės yra stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 008 ir 10. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 15 mg tabletki Arypiprazol Abilify 15 mg tabletės aripiprazolas Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Abilify bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Net pasijutę geriau, nekeiskite Abilify paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po EXP arba Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172). Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki Abilify 15 mg są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem A- 009 i liczbą 15 po jednej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Abilify 15 mg tabletės yra apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 009 ir 15. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 30 mg tabletki Arypiprazol Abilify 30 mg tabletės aripiprazolas 165 Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Abilify bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Net pasijutę geriau, nekeiskite Abilify paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po EXP arba Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172). Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki Abilify 30 mg są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem A- 011 i liczbą 30 po jednej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Abilify 30 mg tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis A- 011 ir 30. Abilify 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Arypiprazol Abilify 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazolas Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami do czasu poznania wpływu leku Abilify na samopoczucie. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kol paaiškės, kaip Jus veikia šios tabletės, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abilify Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni wiedzieć, że Abilify w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abilify medžiagas Pacientams, negalintiems vartoti fenilalanino, būtina žinoti, kad Abilify burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Lek Abilify w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Stenkitės gerti Abilify burnoje disperguojamąsias tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą. Należy oderwać folię z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę. Norėdami išimti vieną tabletę, atidarykite pakuotę ir nuplėškite foliją nuo lizdinės plokštelės, kad pasiektumėte tabletę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją. Nemėginkite išstumti tabletės per foliją, kadangi taip galite ją pažeisti. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku. Nuplėšę foliją, sausomis rankomis tuojau pat išimkite burnoje disperguojamąją tabletę ir ją visą padėkite ant liežuvio. W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletė greitai suirs seilėse. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowana z płynem lub bez płynu. Burnoje disperguojamąją tabletę galima užgerti skysčiu arba ne. Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę. Taip pat galima disperguoti šią tabletę vandenyje ir išgerti gautą suspensiją. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Abilify bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Net pasijutę geriau, nekeiskite Abilify paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Abilify W przypadku przyjęcia większej dawki leku Abilify tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Abilify tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pavartojus per didelę Abilify dozę Jeigu išgėrėte daugiau Abilify burnoje disperguojamųjų tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po EXP arba Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Co zawiera lek Abilify Substancją czynną jest arypiprazol. Abilify sudėtis Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu. inne składniki leku to krzemian wapnia, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, dwutlenek krzemu, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy, kwas winowy, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172). Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, silicio dioksidas, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas, acesulfamo kalio druska, vanilės aromatas, vyno rūgštis, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Abilify 10 mg są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem A ponad 640 i liczbą 10 po drugiej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos A virš 640, kitoje - 10. Są dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14, 28 lub 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Jos tiekiamos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 14, 28 arba 49 burnoje disperguojamąsias tabletes. Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. r. l. Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. r. l. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Arypiprazol Abilify 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazolas Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą. Innymi rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp. Kitas nedažnas šalutinis poveikis. Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai; karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. inne składniki leku to krzemian wapnia, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, dwutlenek krzemu, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy, kwas winowy, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172). Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, silicio dioksidas, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas, acesulfamo kalio druska, vanilės aromatas, vyno rūgštis, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Abilify 15 mg są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem A ponad 641 i liczbą 15 po drugiej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklintos A virš 641, kitoje - 15. Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. r. l. Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. r. l. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Arypiprazol Abilify 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės aripiprazolas Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Lizdinę plokštelę atplėškite tik pasiruošę vartoti vaistą. Innymi rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp. Kitas nedažnas šalutinis poveikis. Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai; karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu. inne składniki leku to krzemian wapnia, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, dwutlenek krzemu, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy, kwas winowy, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172). Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, silicio dioksidas, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas, acesulfamo kalio druska, vanilės aromatas, vyno rūgštis, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172). Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Abilify 30 mg są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem A ponad 643 i liczbą 30 po drugiej stronie. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklintos A virš 643, kitoje - 30. Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. r. l. Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. r. l. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 1 mg / ml roztwór doustny Arypiprazol Abilify 1 mg / ml geriamasis tirpalas aripiprazolas Jak przechowywanie lek Abilify 6. Kaip laikyti Abilify 6. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ar įtampa. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Abilify Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje: duże stężenie cukru we krwi lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym; drgawki; mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy; choroby sercowo- naczyniowe, choroba sercowo- naczyniowa w wywiadzie rodzinnnym, udar lub mikro udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi. Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Abilify, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas; pasireiškia traukulių; atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide; diagnozuota (arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota) širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba mažasis insultas, pakitęs kraujospūdis. 189 Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Jednakże roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami bądź mieszany z pokarmem przed przyjęciem. Tačiau prieš vartojimą geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu negalima. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami do czasu poznania wpływu leku Abilify na samopoczucie. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kol paaiškės, kaip Jus veikia Abilify, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abilify 1 ml roztworu doustnego arypiprazolu zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abilify medžiagas Viename mililitre Abilify geriamojo tirpalo yra 200 mg fruktozės ir 400 mg sacharozės. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Parahydroksybenzoesany mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (także opóźnione). Tirpale esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginę reakciją (kartais uždelstą). Lek Abilify należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Abilify visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Zazwyczaj stosowana dawka leku Abilify to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu). Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg (30 ml) na dobę. Įprasta dozė yra 15 ml tirpalo (atitinka 15 mg aripiprazolo) 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg (t. y. 30 ml) 1 kartą per parą). Dawkę roztworu doustnego Abilify należy odmierzać przy użyciu miarki dozującej lub pipety 2 ml dołączanych do pudełka tekturowego. Abilify geriamąjį tirpalą reikia dozuoti graduota matavimo taurele arba graduotu 2 ml lašintuvu, esančiais dėžutėje. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeigu manote, kad Abilify veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Lek Abilify w postaci roztworu doustnego należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Stenkitės vartoti Abilify geriamąjį tirpalą kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Jednakże nie należy rozcieńczać roztworu doustnego Abilify innymi płynami bądź mieszać z pokarmem przed użyciem. Tačiau prieš vartojimą Abilify geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu negalima. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Abilify bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Net pasijutę geriau, nekeiskite Abilify paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abilify W przypadku przyjęcia większej dawki leku Abilify roztwór doustny niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Abilify), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pavartojus per didelę Abilify dozę Jeigu išgėrėte daugiau Abilify geriamojo tirpalo, negu nurodė gydytojas arba jo pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż 1 na 100 pacjentów) Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp. Mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai; karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. JAK PRZECHOWYWĆ LEK Abilify KAIP LAIKYTI Abilify Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Ant butelio ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Butelį pirmą kartą atidarius, tirpalas tinka vartoti 6 mėn. Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu. inne składniki leku to fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218), glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan propylu (E216), wodorotlenek sodu, sacharoza, woda oczyszczona i naturalny krem pomarańczowy z innymi naturalnymi aromatami. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, fruktozė, glicerinas, pieno rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilenglikolis, propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, sacharozė, išgrynintas vanduo ir natūralių apelsinų kremas su kitomis natūraliomis kvapiosiomis medžiagomis. Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Abilify 1 mg / ml roztwór doustny jest klarownym płynem, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępnym w butelkach, zawierających 50, 150 lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Viename butelyje yra 50 ml, 150 ml arba 480 ml tirpalo. Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości. Kartono dėžutėje yra vienas butelis, graduota polipropileninė matavimo taurelė ir graduotas polipropileninis žemo tankio polietileninis lašintuvas. Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. r. l. Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. r. l. Data zatwierdzenia ulotki … Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas … ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abilify 7, 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań Arypiprazol Abilify 7, 5 mg / ml injekcinis tirpalas aripiprazolas Abilify roztwór do wstrzykiwań stosowany jest w szybkim leczeniu objawów niepokoju i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w chorobie charakteryzującej się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Abilify injekcinis tirpalas vartojamas norint greitai sureguliuoti psichomotorinį sujaudinimą ir sutrikusį elgesį, kurie gali pasireikšti sergant ligomis, dėl kurių atsiranda šių simptomų: girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia. podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa; nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis irzlumas. Abilify roztwór do wstrzykiwań jest podawany, kiedy leczenie postaciami doustnymi Abilify nie jest właściwe. Abilify injekcinis tirpalas vartojamas tada, kai Abilify geriamosios farmacinės formos netinka. Lekarz może zmienić leczenie na leczenie Abilify tabletki, Abilify tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub Abilify roztwór doustny tak szybko jak będzie to właściwe. Kai tik bus galima, gydytojas pakeis šį vaistą Abilify tabletėmis, Abilify burnoje disperguojamosiomis tabletėmis arba Abilify geriamuoju tirpalu. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Abilify Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje: duże stężenie cukru we krwi lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym; drgawki; mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy; choroby sercowo- naczyniowe, choroba sercowo- naczyniowa w wywiadzie rodzinnym, udar lub mikro udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi. Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Abilify, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas; pasireiškia traukulių; atsiranda nevalingų netaisyklingų raumenų judesių, ypatingai veide; diagnozuota (arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota) širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba mažasis insultas, pakitęs kraujospūdis. 195 Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui. Jeśli pacjent w podeszłym wieku cierpi na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub mini udar. Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba mažuoju insultu. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli po wstrzyknięciu występuje zawrót głowy lub uczucie zasłabnięcia. Jei, sušvirkštus šio vaisto, pajutote galvos svaigimą arba silpnumą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się. Tikriausiai Jums reikės pagulėti, kol pasijusite geriau. Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno. Be to, gydytojas gali nuspręsti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti pulsą. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Stosowanie leku Abilify z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Połączenie Abilify roztwór do wstrzykiwań z przyjmowaniem leków przeciwlękowych może powodować uczucie senności lub zawroty głowy. Kartu pavartojus Abilify injekcinio tirpalo ir vaistų nuo nerimo, gali atsirasti mieguistumas, svaigti galva. Pacjent może przyjmować podczas leczenia Abilify inne leki, tylko jeśli lekarz pozwoli. Kartu su Abilify bet kuriuos kitus vaistus galima vartoti tik gydytojui leidus. Stosowanie leku Abilify z jedzeniem i piciem Abilify może być podawany niezależnie od posiłków. Abilify vartojimas su maistu ir gėrimais Abilify galima vartoti neatsižvelgiant į valgį. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeśli odczuwa się senność po przyjęciu leku Abilify roztwór do wstrzykiwań. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei, sušvirkštus Abilify injekcinio tirpalo, svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų. JAK STOSOWAĆ LEK Abilify Lekarz ustali dawkę leku Abilify roztwór do wstrzykiwań potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku. Kokią Abilify injekcinio tirpalo dozę Jums vartoti ir kiek laiko, nuspręs gydytojas. Zazwyczaj stosowana dawka leku Abilify, to 9, 75 mg (1, 3 ml) w pierwszym wstrzyknięciu. Įprasta pirmosios injekcijos dozė - 9, 75 mg (1, 3 ml). W ciągu 24 godzin może być podana do trzech wstrzyknięć. Šio vaisto galima švirkšti ne daugiau kaip 3 kartus per 24 val. Całkowita dawka Abilify (wszystkie postacie) nie może być większa niż 30 mg na dobę. Didžiausia visų Abilify farmacinių formų paros dozė - 30 mg. Abilify roztwór do wstrzykiwań jest gotowy do użycia. Abilify injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti. Prawidłową ilość roztworu poda pacjentowi we wstrzyknięciu domięśniowym lekarz lub pielęgniarka. Reikiamą šio tirpalo dozę Jums į raumenis sušvirkš gydytojas arba slaugytoja. W razie obawy, że otrzymało się więcej Abilify roztwór do wstrzykiwań niż uważa się za konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeigu nerimaujate, kad Jums buvo sušvirkšta per didelė Abilify injekcinio tirpalo dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Potrzebnych może być tylko kilka dawek Abilify roztwór do wstrzykiwań. Gali pakakti vos kelių Abilify injekcinio tirpalo dozių. Lekarz zadecyduje kiedy potrzebna jest następna dawka Abilify roztwór do wstrzykiwań. Ar reikia dar vienos Abilify injekcinio tirpalo dozės, nuspręs gydytojas. Częste działania niepożądane Abilify roztwór do wstrzykiwań (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują senność, zawroty głowy, ból głowy, nerwowość, nudności i wymioty. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), vartojant Abilify injekcinį tirpalą, yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, pykinimas ir vėmimas. Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż 1 na 100 pacjentów) U niektórych osób mogą wystąpić zmiany ciśnienia krwi, zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca, suchość w jamie ustnej lub zmęczenie. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) Kai kuriems žmonėms gali keistis kraujospūdis, svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai, jaustis burnos sausumas ar nuovargis. Ponadto następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych doustnymi postaciami Abilify: Žemiau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Abilify geriamąsias farmacines formas. Częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niekontrolowane skurcze lub ruchy, drgawki, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, uczucie strachu, nerwowość, senność, nieostre widzenie. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Nevalingas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungis, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać depresję. Kai kurie žmonės gali jausti depresiją. Innymi rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość, pobudzenie, uczucie lęku; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zatykanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi tworzące się w organizmie; skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp. Kitas nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis. Padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba, traukuliai; karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków śmiertelnych. Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Nie stosować leku Abilify po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce. Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abilify vartoti negalima. Każdy ml zawiera 7, 5 mg arypiprazolu. 1 ml tirpalo yra 7, 5 mg aripiprazolo. Fiolka zawiera 9, 75 mg (1, 3 ml) arypiprazolu. inne składniki leku to sulfobutyleter β- cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Pagalbinės medžiagos yra sulfobutileterio β- ciklodekstrinas (SBECD), vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Jak wygląda lek Abilify i co zawiera opakowanie Abilify roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym. Abilify išvaizda ir kiekis pakuotėje Abilify injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas vandenyje. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia ze szkła typ I z korkiem z gumy butylowej i aluminiową uszczelką typu flip- off. Dėžutėje yra vienas vienkartinis I tipo stiklo buteliukas su butilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba. 198 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Data zatwierdzenia ulotki … Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas …