EMEA / H / C / 757 EMEA / H / C / 757 ALTARGO ALTARGO Co to jest Altargo? Kas yra Altargo? Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę. Altargo - tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos retapamulino. W jakim celu stosuje się Altargo? Kam vartojamas Altargo? Preparat Altargo jest antybiotykiem. Altargo yra antibiotikas. Jest on stosowany w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych zakażeń skóry. Jis naudojamas trumpalaikiam paviršinių odos infekcijų gydymui. Może on być stosowany w leczeniu liszajca (zakażenia skóry powodującego powstawanie twardych strupów) oraz niewielkich zakażonych uszkodzeń skóry (przecięć), otarć (zadraśnięć) i zszytych ran. Jį galima naudoti impetigai (odos infekcijai, dėl kurios ant odos atsiranda šašai), nedidelėms žaizdoms, nubrozdinimams ir siūtoms žaizdoms gydyti. Preparatu Altargo nie należy stosować do leczenia zakażeń, co do których wiadomo, lub istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez szczepy gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus) opornego na metycylinę (MRSA), gdyż preparat ten może nie działać w tego typu zakażeniach. Preparatu Altargo negalima gydyti infekcijų, kurių sukėlėjas, kaip manoma arba spėjama, yra meticilinui atsparus auksinis stafilokokas, kadangi vaistas gali neveikti šių infekcijų. Można jednak stosować go w zakażeniach wywołanych przez inne typy Staphylococcus aureus. Tačiau juo galima gydyti kitokio tipo auksinio stafilokoko sukeltas infekcijas. Lekarze przepisujący lek powinni brać pod uwagę oficjalne wytyczne w kwestii odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Šį vaistą skiriantis gydytojas turi laikytis oficialiųjų antibakterinių preparatų naudojimo gairių. Jak stosować Altargo? Kaip vartoti Altargo? Preparat Altargo można stosować wyłącznie na skórę. Preparatas vartojamas tik jį tepant ant odos. Nanosi się go cienką warstwą na zmieniony obszar dwa razy dziennie przez pięć dni. Plonas tepalo sluoksnis tepamas ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas. Leczony obszar można pokryć sterylnym bandażem lub opatrunkiem z gazy. Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle. Preparat Altargo można stosować u pacjentów w wieku od dziewięciu miesięcy, lecz u pacjentów poniżej 18 roku życia leczony obszar nie powinien przekraczać 2% powierzchni ciała. Preparatu Altargo galima gydyti devynių mėnesių ir vyresnius pacientus, tačiau jaunesniems nei 18 metų pacientams preparatu padengti galima ne daugiau kaip 2 proc. kūno paviršiaus. Jeżeli po dwóch do trzech dni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, wówczas lekarze powinni ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne metody uleczenia. Jeigu per dvi ar tris paras paciento būklė nepagerėja, gydytojas turėtų iš naujo ją įvertinti ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jak działa Altargo? Kaip veikia Altargo? Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem z grupy pochodnych pleuromutyliny. Altargo veiklioji medžiaga retapamulinas yra „ pleuromutilinų “ klasės antibiotikas. Jest on pochodną związku wytwarzanego przez pewne typy grzybów. Jis išskiriamas iš tam tikros rūšies grybų gaminamos sudėtinės medžiagos. Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych (części komórki, w których wytwarzane są białka), co powoduje zahamowanie wzrostu bakterii. Preparatas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminanti ląstelės dalis) ir taip slopina bakterijų augimą. Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Išsamų Altargo veikiamų bakterijų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Jak badano Altargo? Kaip buvo tiriamas Altargo? Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu Altargo badano najpierw w modelach eksperymentalnych. Altargo poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais, tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms. W trzech innych badaniach porównywano efekty pięciodniowego leczenia preparatem Altargo z leczeniem cefaleksyną (antybiotykiem podawanym doustnie): w dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 918 pacjentów z zakażonymi ranami skóry, a w ostatnim badaniu uczestniczyło 545 pacjentów z zakażonym zapaleniem skóry. Kitų trijų penkias dienas trukusių tyrimų metu Altargo veiksmingumas buvo lyginamas su cefaleksino (geriamojo antibiotiko) veiksmingumu: pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 1 918 pacientų su infekuotomis odos žaizdomis, o trečiajame - 545 infekciniu dermatitu (odos uždegimu) sergantys pacientai. We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu leczenia zakażenie ustąpiło. Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija sėkmingai išgydyta, skaičius. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach? Kokia Altargo nauda atsiskleidė tyrimų metu? W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach. Altargo ir cefaleksinas vienodai veikė infekuotas žaizdas: vartojant šiuos preparatus atsakas į gydymą abiejų tyrimų metu buvo apie 90 proc. Jednakże w tych dwóch badaniach zaobserwowano, że preparat Altargo nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu ropni (jam zawierających ropę) lub zakażeń, o których wiadomo, lub co do których istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez MRSA. Tačiau abu tyrimai patvirtino, kad Altargo nepakankamai veiksmingai gydo abscesus (pūlinius) arba auksinio stafilokoko sukeltas infekcijas. Przedstawione dane nie były wystarczające do zatwierdzenia stosowania preparatu Altargo w leczeniu zakażonego zapalenia skóry. Pateiktų duomenų neužteko, kad vaistu Altargo būtų leista gydyti infekcinį dermatitą. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Altargo? Kokia yra su Altargo vartojimu siejama rizika? Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Altargo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podrażnienie w miejscu zastosowania. Vartojant Altargo dažniausias šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1- 10 pacientų iš 100) buvo odos, ant kurios buvo tepamas preparatas, sudirgimas. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Altargo znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Altargo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Altargo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na retapamulinę lub którykolwiek składnik preparatu. Altargo negalima skirti retapamulinui ar kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms jautriems (alergiškiems) pacientams. Na jakiej podstawie zatwierdzono Altargo? Kodėl Altargo buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Altargo przewyższają ryzyko w krótkotrwałym leczeniu następujących powierzchownych zakażeń skóry: liszajca, niewielkich zakażonych otarć, zranień lub zszytych ran. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Altargo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydoma: impetiga, maži infekuoti odos įdrėskimai, įbrėžimai ar siūtos žaizdos. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Altargo do obrotu. Komitetas rekomendavo išduoti preparato Altargo rinkodaros teisę. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Altargo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Kita informacija apie Altargo Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Altargo rinkodaros teisę bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ 2007 m. gegužės 24 d. Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Altargo jest dostępne tutaj. Išsamų Altargo EPAR galima rasti čia. Moc Numer EU EU Numeris Rodzaj Vaisto forma Wielkość opakowania Pakuotės dydis Altargo Altargo 1% 1% Maść Tepalas Podanie na skórę Vartoti ant odos Saszetka (alu) Pakelis (alu) Tuba (alu) Tūbelė (alu) 0, 5 g 0. 5g 5g 5g 10 g 10g 15 g 15g 12 saszetek 12 pakelių 1 tuba 1 tūbelė Altargo 1% maść Altargo 1% tepalas 1 g zawiera 10 mg retapamuliny (1% w / w). 1 g yra 10 mg retapamulino (1%). Gładka, maść barwy białawej. Vienalytis beveik baltas tepalas. Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchniowych zakażeń skórnych: Trumpalaikiam žemiau išvardytų paviršinių odos infekcijų gydymui: Liszajec. impetiga (pūlinėlinė); Zakażone niewielkie rany szarpane, otarcia lub rany szyte. užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos). W punktach 4. 4 i 5. 1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny przeciwko różnym rodzajom Staphylococcus aureus. 4. 4 ir 5. 1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą į skirtingus Staphylococcus aureus tipus. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Reikėtų apsvarstyti oficialias rekomendacijas dėl antibakterinių preparatų taikymo. Retapamulina jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Retapamulinas skirtas tik odai tepti. Dorośli (w wieku 18- 65 lat), młodzież (w wieku 12- 17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu miesięcy do 11 lat) Dozavimas suaugusiems žmonėms (18- 65 metų), paaugliams (12- 17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo 9 mėnesių iki 11 metų) Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni. Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas. Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej. Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle. Zmiany liszajcowate w liczbie > 10, ale stanowiące w całości powierzchnię mniejszą niż 100 cm2. Pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus plotas viršija 100 cm2; Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię > 100 cm2. užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2% viso kūno paviršiaus ploto. Niemowlęta w wieku poniżej dziewięciu miesięcy Dozavimas kūdikiams, jaunesniems kaip devynių mėnesių Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy. Nenustatyta, ar retapamulino tepalas saugus ir veiksmingas kūdikiams, jaunesniems kaip devynių mėnesių. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dozavimas vyresnio amžiaus pacientams (65 metų ir vyresniems) Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Dozės koreguoti nereikia. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na retapamulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Žinomas ar įtariamas padidėjęs jautrumas retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. W przypadku uczulenia lub ciężkiego miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć, i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia. Jei vartojant retapamulino tepalą padidėja jautrumas arba atsiranda sunkus vartojimo vietos sudirginimas, gydymą reikėtų nutraukti, tepalą kruopščiai nušluostyti ir pradėti vartoti tinkamą alternatyvų preparatą infekcijai gydyti. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z ratapamuliną w maści. Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių. Należy uważać aby produkt nie został połknięty. Būtina prižiūrėti, kad tepalo nebūtų nuryta. W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Klinikinių tyrimų metu stebint pacientus, turinčius antriniu būdu užkrėstų atvirų žaizdų, nustatyta, kad retapamulinas buvo nepakankamai veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukėlė meticilinui rezistentiškas Staphylococcus aureus (MRSA). Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana. Šio klinikinio veiksmingumo sumažėjimo priežastis nežinoma. Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2- 3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian. Jei po 2- 3 gydymo dienų užkrėstos srities būklė nepagerėja ar pablogėja, reikėtų apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni. Retapamulino negalima vartoti abscesams gydyti. Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Retapamulino tepale yra butilinto hidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, przedłużone stosowanie retapamuliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów, włącznie z grzybami. Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, ilgai vartojant retapamuliną gali pradėti gausiai augti nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelį. Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry. Neaprašyta, koks poveikis pasireiškia tuo pačiu metu vartojant retapamuliną ir kitus lokalaus poveikio preparatus tai pačiai odos sričiai gydyti, todėl tai nėra rekomenduojama. W mikrosomach wątroby ludzkiej, retapamulina działa jako silny inhibitor CYP3A4. Žmogaus kepenų mikrosomose retapamulinas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius. Skojarzone podawanie doustnego preparatu ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC( 0- 24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci 1% maści nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn. Tuo pačiu metu paskyrus geriamojo ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą retapamulino AUC( 0 - 24) ir Cmax vidurkis padidėjo 81%, kai 1% retapamulino tepalą vartojo sveiki suaugę vyrai lokaliai gydyti pažeistai odai. Z powodu niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej po miejscowym zastosowaniu u pacjentów uznaje się, że dostosowanie dawki podawanej miejscowo retapamuliny nie jest konieczne, podczas jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowego inhibitorami CYP3A4. Dėl mažos sisteminės ekspozicijos, susidarančios vartojant vaistą lokaliai, manoma, kad dozės koreguoti nereikia, kai lokalus gydymas retapamulinu taikomas kartu su sisteminiu gydymu CYP3A4 inhibitoriais. Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego środka przeciwbakteryjnego. Retapamulino tepalas nėštumo laikotarpiu turėtų būti vartojamas tik tokiu atveju, jei lokalus antibakterinis gydymas aiškiai yra indikuojamas ir manoma, kad vartoti retapamuliną būtų naudingiau nei sisteminį antibakterinį preparatą. Laktacja Žindymo laikotarpis Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego. Nežinoma, ar retapamulino išskiriama į motinos pieną. U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia. Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga. Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt. Nebuvo tirtas retapamulino išskyrimas į gyvūnų pieną. Decyzja czy kontynuować / przerwać karmienie piersią lub kontynuować / przerwać terapię preparatem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla kobiety wynikającą z terapii preparatem Altargo. Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Altargo turėtų būti priimtas atsižvelgus į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Altargo naudą moteriai. Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nebuvo tirtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Preparat Altargo jest stosowany miejscowo i jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Altargo vartojamas lokaliai, ir nėra tikėtina, kad jis sukeltų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało preparat Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w miejscu zastosowania, które dotyczyło około 1% pacjentów. Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1% pacientų. W każdej z powyższych grup, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości. Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio simptomai pateikti sunkumo mažėjimo tvarka. Zaburzenia ogólne i objawy w miejscu zastosowania Bendrieji sutrikimai ir reakcijos vartojimo vietos pažeidimai Reakcja w miejscu Vartojimo vietos Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej Odos ir poodinio audinio sutrikimai Przedawkowanie Perdozavimas Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny być leczone objawowo. Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaisto, reikėtų gydyti simptomiškai. Nie jest znana swoista odtrutka. Specifinis priešnuodis nežinomas. Mechanizm działania Veikimo būdas Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji. Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus). Dane wskazują, że w miejscu połączenia zaangażowane jest białko rybosomalne L3, leży ono w regionie rybosomalnego miejsca P i ośrodka transferazy peptydylowej. Duomenys rodo, kad sujungimo vietoje yra ribosomų baltymas L3, o ji pati yra ribosomos P vietos srityje ir peptidiltransferazių centre. Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S. Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą. Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów. Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu mechanizmų. Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes. Retapamulinas veikia S. aureus ir S. pyogenes daugiausia bakteriostatiniu būdu. Z powodu odmiennego mechanizmu działania, retapamulina nie wykazuje swoistej oporności krzyżowej z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Dėl aiškaus veikimo mechanizmo retapamulinui nėra būdingas taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitomis antibakterinių preparatų klasėmis. In vitro zidentyfikowano dwa mechanizmy, które zmniejszają wrażliwość na retapamulinę. In vitro buvo nustatyti du mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui. Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (efflux) (białko transportowe ABC - vgaAv). Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame - nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv). Ten nieswoisty mechanizm usuwania antybiotyku zmniejszał również in vitro aktywność streptogramin grupy A. Buvo pastebėta, kad šis nespecifinis taikiniui pašalinimo mechanizmas sumažina streptograminų A aktyvumą in vitro. Spektrum przeciwbakteryjne Antibakterinis spektras Pożądana jest miejscowa informacja dotycząca oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Įgyto rezistentiškumo tam tikroms mikroorganizmų rūšims paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse, taip pat gali kisti laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie rezistentiškumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeżeli jest to konieczne, należy zwrócić się o poradę specjalisty, kiedy lokalne występowanie oporności jest takie, że użyteczność środka w co najmniej w niektórych rodzajach infekcji jest wątpliwa. Jei reikia, galima pasitarti su ekspertu, jei vietinis rezistentiškumo paplitimas yra toks, kad preparato naudingumas bent jau kai kurioms infekcijos rūšims gydyti yra neaiškus. Gatunki zwykle wrażliwe Paprastai jautrios rūšys Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus agalactiae Organizmy z natury oporne Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai Enterobacteriaceae Enterobacteriaceae Enterococcus faecalis $In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę. $In vitro retapamulinas vienodai efektyviai veikė ir meticilinui jautrias, ir meticilinui rezistentiškas S. aureus padermes. Jednak, odnośnie skuteczności klinicznej w zakresie MRSA, patrz punkt 4. 4 oraz poniżej. Tačiau informacija apie klinikinį veiksmingumą, nukreiptą į MRSA, pateikta 4. 4 skyriuje ir žemiau. Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA. Nereikėtų retapamulinu gydyti infekcijų, kurias, kaip žinoma arba manoma, gali būti sukėlęs MRSA. * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych * Klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas. Informacje z badań klinicznych Klinikinių tyrimų informacija W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki. gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11 / 11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96, 7%: 29 / 30). Klinikinių tyrimų metu, gydant pūlinėline sergančius pacientus, ir dviejų klinikinių tyrimų metu, gydant antriniu būdu užkrėstas atviras žaizdas (ABUAŽ) pacientams, turintiems mupirocinui rezistentišką S. aureus ir gydytiems retapamulinu, buvo pasiektas didelis veiksmingumas (100%: 11 / 11), taip pat didelis veiksmingumas nustatytas pacientams, turintiems fucidino rūgščiai rezistentišką S. aureus (96, 7%: 29 / 30). Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75, 7%). Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75, 7%). Nie obserwowano różnicy w aktywności retapamuliny in vitro w porównaniu ze S. aureus bez względu na to, czy wyizolowane bakterie były wrażliwe czy oporne na metycylinę. Nepastebėta skirtumo tarp retapamulino in vitro aktyvumo veikiant meticilinui jautrų ir meticilinui rezistentišką S. aureus. Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA. ABUAŽ tyrimų metu nustatyto mažesnio klinikinio veiksmingumo, nukreipto į MRSA, paaiškinti negalima; jam gali turėti įtakos tam tikro MRSA klono buvimas. W przypadku niepowodzenia leczenia zakażenia wywołanego przez S. aureus, należy rozważyć obecność szczepów posiadających dodatkowe czynniki wirulencji (takie jak Panton- Valentine Leukocidin). Jei S. aureus sukelta infekcija gydoma nesėkmingai, reikėtų apsvarstyti, ar negalėjo infekcijos sukelti padermės, turinčios papildomų virulentiškumo veiksnių (tokių kaip Panton- Valentine leukocidinas). Wskaźnik skuteczności klinicznej i badania kontrolne u pacjentów z SIOW ze S. aureus Klinikinis veiksmingumas, stebint ABUAŽ pacientus, turinčius S. aureus Fenotyp / Typ Fenotipas / PFGE Retapamulina RETAPAMULINAS Cefaleksyna Cefaleksinas Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetinės savybės W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 1% retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni. Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 1% retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį. Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska. Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža. Średnia geometryczna wartości Cmax w osoczu po zastosowaniu na powierzchnię 200 cm2 uszkodzonej skóry wyniosła 9, 75 ng / ml w dniu 1 i 8, 79 ng / ml w dniu 7, a zanotowana maksymalna indywidualna ekspozycja układowa (Cmax) wyniosła 22, 1 ng / ml. Tepant 200 cm2 ploto pažeistą odą preparato koncentracijos kraujo plazmoje geometrinė vidutinė Cmax buvo 9, 75 ng / ml pirmąją dieną ir 8, 79 ng / ml septintąją dieną, o didžiausia individuali užfiksuota sisteminė ekspozicija (Cmax) buvo 22, 1 ng / ml. Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 1% maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych. Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas retapamulino 1% tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus. W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0- 12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4. Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0- 12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo. Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0, 5 ng / ml). Didžiosios dalies mėginių (89%) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0, 5 ng / ml). Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2, 5 ng / ml. Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90% retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2, 5 ng / ml. Maksymalne oznaczone stężenie retapamuliny w osoczu było równe 10, 7 ng / ml u pacjentów dorosłych i 18, 5 ng / ml u dzieci. Didžiausia išmatuota retapamulino koncentracija kraujo plazmoje buvo 10, 7 ng / ml suaugusiems žmonėms ir 18, 5 ng / ml vaikams. Ze względu na bardzo niską ekspozycję układową, dystrybucja retapamuliny w tkankach u ludzi nie była badana. Dėl labai mažos sisteminės ekspozicijos retapamulino pasiskirstymas žmogaus audiniuose tirtas nebuvo. In vitro, wykazano, że retapamulina, że jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp). In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius. Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 1% maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng / ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h / ml) była 660- krotnie mniejsza niż IC50 retapamuliny dla inhibicji Pgp. Tačiau didžiausia individuali sisteminė ekspozicija žmogui tepant 1% tepalą ant 200 cm2 ploto pažeistos odos (Cmax = 22 ng / ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h / ml), buvo 660 kartų mažesnė nei retapamulino IC50 Pgp slopinimui. Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego. Maždaug 94% retapamulino yra sujungiama su žmogaus plazmos baltymais. Wydalanie Pašalinimas Wydalanie retapamuliny u ludzi nie było badane. Nebuvo tirtas retapamulino šalinimas iš žmogaus organizmo. Specjalne populacje pacjentów Specialios pacientų populiacijos Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dzieci w wieku poniżej 2 lat, ani u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Nėra duomenų apie farmakokinetiką jaunesnių kaip 2 metų vaikų ir pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, organizme. Jednak, z powodu małych ogólnoustrojowych stężeń osoczowych, które obserwowano, nie przewiduje się wpływu na bezpieczeństwo stosowania. Tačiau dėl susidarančios mažos vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje saugumo problemų neiškyla. W 14- dniowym (50, 150 lub 450 mg / kg mc.) badaniu toksyczności po podaniu doustnym u szczurów istniały dowody zmian adaptacyjnych wątroby i gruczołu tarczowego. Beždžionėms 14 dienų gėrus po 50, 150 ar 450 mg / kg preparato atsirado nuo dozės priklausomas vėmimas. Karcynogeneza, mutageneza i toksyczność reprodukcyjna Karcinogenezė, mutagenezė, reprodukcinis toksiškumas Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone. Nebuvo atlikta ilgalaikių retapamulino tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti karcinogeninį potencialą. Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i / lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test) u szczurów. Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste. Nie znaleziono dowodów na upośledzenie płodności u samców i samic szczurów po doustnym podaniu dawek 50, 150, lub 450 mg / kg mc. / dobę, co stanowi zakres narażenia 5- krotnie większy niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (miejscowe podania na 200 cm2 uszkodzonej skóry: AUC 238 ng. h / ml). Nebuvo sutrikusio vaisingumo įrodymų, žiurkių patinams ir patelėms skyrus geriamojo retapamulino po 50, 150 ar 450 mg / kg per parą (tokios dozės iki 5 kartų viršija didžiausią nustatytą ekspoziciją žmogui) (lokalus preparato vartojimas 200 cm2 pažeistos odos: AUC 238 ng. h. ml). W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg / kg mc. / dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej). Embriotoksiškumo tyrimų metu, žiurkėms geriant preparatą ≥150 mg / kg per parą dozėmis (≥3 kartus viršijančiomis didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui) (žr. aukščiau), buvo pastebėtas toksinis poveikis raidai (sumažėjęs vaisiaus svoris ir vėluojantis skeleto kaulėjimas) ir motinai. U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone. Žiurkėms nebuvo nustatyta su gydymu susijusių anomalijų. Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży. Vaikingoms triušėms nuo 7 iki 19 gestacijos dienos buvo skiriamas retapamulinas ilgalaike infuzija į veną. Toksyczność matczyna została wykazana w dawkach ≥ 7, 2 mg / kg mc. / dobę, co odpowiada ≥ 8 razy większej wartości niż największa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej). Toksinis poveikis motinai pastebėtas skiriant dozes ≥7, 2 mg / kg per parą, ≥8 kartus viršijant didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui (žr. aukščiau). Nie wystąpił związany z leczeniem wpływ na rozwój zarodkowo- płodowy. Nebuvo pastebėta su gydymu susijusio poveikio embriono ir vaisiaus raidai. Jednakże, nie zaobserwowano występowania uogólnionego wpływu na młodociane szczury, u których stosowano zewnętrznie maść z reptamuliną. Nebuvo atlikta tyrimų, kur būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei raidai. Wazelina biała Baltas minkštas parafinas. Butylohydroksytoluen Butilintas hidroksitoluenas. Opakowanie zamknięte Neatidarius: Opakowanie otwarte Vartojant: 0, 5 g saszetka z folii aluminiowej. 0, 5 g aliuminio folijos paketėlis. 12 saszetek w tekturowym pudełku. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių. 5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką. 5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu. 1 tuba w tekturowym pudełku. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 tūbelė. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona. Tepalo likučius, likusius po gydymo, reikia išmesti. 24 / 05 / 2007 2007- 05- 24 (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty Receptinis vaistinis preparatas. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Plan Zarządzania Ryzykiem Rizikos valdymo planas Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z systemem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, opisanym w wersji 01 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP. RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 1 versija, pateikta Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP. Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP). Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub czynności związane z minimalizacją ryzyka. gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka. per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo. INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS PUDEŁKO TEKTUROWE na TUBY 5 g, 10 g, 15 g KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ Altargo 1% maść Retapamulina Altargo 1% tepalas Retapamulinas 10 mg retapamuliny (1% w / w) 1 g yra 10 mg retapamulino (1%). Zawiera także: wazelinę białą E321 Sudėtyje taip pat yra: balto minkšto parafino; E321. Dodatkowe informacje patrz ulotka dołączona do opakowania Daugiau informacijos pakuotės lapelyje. maść 5 g x 1 tuba 10 g x 1 tuba 15 g x 1 tuba tepalas 5 g x 1 tūbelė 10 g x 1 tūbelė 15 g x 1 tūbelė Podanie wyłącznie na skórę. Vartoti tik ant odos. Nie połykać. Negalima nuryti. Nakładać na miejsce zmienione chorobowo zgodnie z zaleceniem lekarza. Tepkite ant užkrėstos odos taip, kaip nurodė gydytojas. Nie stosować do oczu i na błony śluzowe. Netepkite ant akių ir gleivinių. Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė Altargo Altargo 1% INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PUDEŁKO TEKTUROWE SASZETKI ZAWIERAJĄCE 0, 5 g KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 0, 5 g PAKETĖLIS 0, 5 g x 12 saszetek Tepalas 0, 5 g x 12 paketėlių Podanie wyłącznie na skórę Vartoti tik ant odos. Nie połykać Negalima nuryti. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Termin ważności {MM / RRRR} Tinka iki EU / 1 / 07 / 390 / 001 EU / 1 / 07 / 390 / 001 Altargo Altargo MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 g, 5 g, 10 g 10 g, 15 g 15 g TUBA TŪBELĖ Altargo 1% maść Altargo 1% tepalas 5g 5g 10 g 10 g 15 g 15g Nie stosować do oczu i na błony śluzowe Netepkite ant akių ir gleivinių. MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 0, 5 g SASZETKA 0, 5 g PAKETĖLIS Altargo 1% maść Altargo 1% tepalas Retapamulina Retapamulinas Podanie na skórę. Vartoti ant odos. 0, 5 g 0, 5 g ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS Co to jest lek Altargo i w jakim celu się go stosuje - 2. Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas - 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altargo - 3. Kas žinotina prieš vartojant Altargo - 3. Jak stosować lek Altargo - 4. Kaip vartoti Altargo - 4. Jak przechowywać lek Altargo - 6. Kaip laikyti Altargo - 6. CO TO JEST LEK ALTARGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ALTARGO IR KAM JIS VARTOJAMAS Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry. Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis. Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte. Infekcijos, kurias galima gydyti - tai pūlinėlinė (dėl kurios užkrėstose srityse atsiranda šašų), įpjovimai, įdrėskimai ir susiūtos siūlės. Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy. Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTARGO KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTARGO Kiedy nie stosować leku Altargo Altargo vartoti negalima: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na retapamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Altargo. - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei Altargo medžiagai. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Altargo Specialių atsargumo priemonių reikia: Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub pojawiło się nasilone zaczerwienienie, podrażnienie lub inne objawy w miejscu zastosowania, należy zaprzestać stosowania leku Altargo i poinformować lekarza. - jeigu infekcija pasunkėja arba tepalo vartojimo srityje padidėja paraudimas, sudirginimas ar atsiranda kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją. Patrz także punkt 4 niniejszej ulotki. Taip pat žiūrėkite šio pakuotės lapelio 4 skyrių; Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. - jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją. Inne leki i Altargo Kitų vaistų vartojimas Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Odos srities, kurią gydote Altargo, netepkite kitais tepalais, kremais ar losjonais, nebent taip daryti Jums nurodė gydytojas. 3. Jak stosować lek Altargo 3. KAIP VARTOTI ALTARGO Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Altargo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Altargo skirtas tik odai tepti. Nie wolno stosować leku Altargo do oczu, ust lub warg, wewnątrz nozdrzy lub wenątrz żeńskich narządów płciowych. Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moterslytinių organų gleivinės. Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza w przypadku uczucia dyskomfortu. Jeigu tepalo netyčia patenka į šias sritis, nuplaukite jas vandeniu ir, jeigu jaučiate diskomfortą, kreipkitės į gydytoją. Należy umyć ręce przed i po nałożeniu maści. Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altargo Pavartojus per didelę Altargo dozę Należy starannie usunąć nadmiar maści. Nereikalingą tepalo kiekį kruopščiai nušluostykite. Pominięcie zastosowania leku Altargo Pamiršus pavartoti Altargo Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie. Kai tik prisiminsite, patepkite odą tepalu, o kitą dozę tepkite įprastu metu. Przypadkowe połknięcie leku Altargo 25 Jeigu netyčia prarijote Altargo Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Kreipkitės patarimo į gydytoją ar vaistininką. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Możliwe działania niepożądane GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Altargo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Niezbyt częste działania niepożądane: ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry). Nedažnas šalutinis poveikis: skausmas, niežėjimas, paraudimas ar išbėrimas (kontaktinis dermatitas). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeigu pavartojus Altargo Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <,> . Jeigu Jums pasireiškė sunki reakcija (stiprus niežėjimas ar didelis išbėrimas), nebevartokite Altargo, kruopščiai nušluostykite tepalą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Jak przechowywać lek Altargo KAIP LAIKYTI ALTARGO Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste. Atidarytas tūbeles išmeskite praėjus 7 dienoms nuo atidarymo. Inne informacje KITA INFORMACIJA Co zawiera lek Altargo Altargo sudėtis - Substancją czynną leku jest retapamulina. - Veiklioji medžiaga yra retapamulinas. - Pozostałe składniki to: wazelina biała i butylohydroksytoluen (E321), jako konserwant. - Pagalbinės medžiagos yra baltas minkštas parafinas ir butilintas hidroksitoluenas (E321), konservantas. Jak wygląda lek Altargo i co zawiera opakowanie Altargo išvaizda ir kiekis pakuotėje Altargo jest gładką, prawie białą maścią. Altargo yra vienalytis beveik baltas tepalas. Jest dostępny w aluminiowych tubach z plastikową zakrętką, które zawierają 5, 10 lub 15 gramów maści, lub w saszetkach z folii aluminiowej zawierających 0,5 g maści. Jis tiekiamas aliuminio tūbelėse, kuriose yra po 5 gramus, 10 gramų arba 15 gramų tepalo, arba aliuminio folijos paketėliuose, kuriuose yra 0,5 g tepalo; tūbelės uždengtos plastikiniu dangteliu.